Ao usar o uso de Vicodin, Percocet e Tylenol, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos está agora voltando a atenção para os medicamentos para dor que contêm propoxifeno (Darvon) e opióides.
A FDA agora exige fabricantes de produtos contendo propoxifeno para melhorar o rótulo, enfatizando o potencial de sobredosagem com esses medicamentos. Além disso, os fabricantes desses medicamentos para aliviar a dor serão necessários para fornecer um guia de medicamentos aos pacientes, contendo informações sobre a importância de usar os medicamentos adequadamente. Tais precauções foram iniciadas devido a overdoses fatais associadas ao uso de propoxifeno.
Se os fabricantes de propoxifeno não enviarem a literatura exigida, ou se o FDA discordar da informação do paciente que as empresas farmacêuticas propõem, a FDA tem o direito de emitir ordens que ditem as mudanças de rotulagem para que haja conformidade com a divulgação das novas informações de segurança .
No meio de todos esses novos requisitos devido a preocupações com o abuso de medicamentos para aliviar a dor, a FDA aprovou Onsolis, um medicamento mais propenso a ser usado por pacientes com câncer para gerenciar a dor de avanço.
Onsolis entrega o fentanil opióide através da mucosa da boca através de uma película absorvível que se liga ao interior da bochecha. Como o fentanil é uma droga potencial de abuso, Onsolis foi aprovada com um plano concomitante para gerenciar o potencial risco de abuso. Onsolis é, portanto, aprovado para o gerenciamento da dor inovadora em pacientes que sofrem de câncer, que atualmente estão usando doses regulares de medicamentos contra a dor de opióides e que exigem e são tolerantes de altas doses de um medicamento opiáceo adicional. Estes são os chamados pacientes tolerantes aos opióides.
Para aqueles que não são resistentes aos opioides, o uso de Onsolis pode levar a uma sobredosagem, insuficiência respiratória e morte. Por isso, a Onsolis só estará disponível através de um programa de distribuição altamente restritivo. Este programa foi projetado para que apenas prescritores, pacientes e farmácias registrados no programa possam prescrever, dispensar e obter Onsolis. As farmácias participantes enviarão o produto diretamente para o lar do paciente.
Será interessante ver se um dia, a maioria, se não todos, as drogas com potencial de abuso serão tão fortemente regulamentadas. Considerando as preocupações bem publicitadas recentemente expressadas pela FDA e outras agências e sociedades quanto ao abuso de muitas drogas para aliviar a dor, esse dia pode não ser muito longe no futuro.
