Postscript: Cymbalta e a FDA

Um acompanhamento nas minhas postagens sobre os antidepressivos e os estudos que as casas farmacêuticas apresentaram à Food and Drug Administration. . . Os leitores lembrarão que existem dois problemas: se os medicamentos funcionam e se os testes de eficácia foram relatados corretamente.

No segundo ponto, Eli Lilly afirmou que, ao contrário de uma crítica no New England Journal of Medicine, os estudos sobre o produto Cymbalta (duloxetina) da Lilly foram publicados em tempo hábil. No meu comentário, eu discuti se a medida de resultado principal – tamanho do efeito – foi calculado usando todos os resultados, incluindo aqueles de estudos que não foram conclusivos. Eu não podia estar certo, especialmente porque o tamanho do efeito alcançado nos artigos que Lilly indica não se alinha com o tamanho do efeito na análise no New England Journal. Um pesquisador que trabalhou no primeiro estudo de resumo (um Lilly cita como publicação atempada) me enviou um e-mail para dizer que, sim, os cálculos incluíram todo o conjunto de dados.

Meu correspondente também comentou o primeiro ponto, por que (nos estudos iniciais) as taxas de resposta ao placebo eram tão altas que todos, mas afugentaram qualquer "sinal" da droga ativa. Minha impressão foi de que o problema era uma seleção de sujeito ruim – as pessoas sem depressão maior passaram para os ensaios de drogas, e esses indivíduos relativamente saudáveis ​​recuperaram seus sintomas dispersos por conta própria. Meu correspondente sugeriu uma explicação diferente: os sujeitos receberam tanta atenção de psiquiatras, psicólogos, assistentes e secretários que a pesquisa forneceu apoio social que atuava como psicoterapia. Na verdade, esses primeiros testes foram medicação contrastante mais psicoterapia com placebo mais psicoterapia, de modo que qualquer benefício dos medicamentos tornou-se difícil de demonstrar. É um pensamento interessante – embora seja claro, o mesmo pode ser verdade em muitos estudos de resultados.

Outro pensamento: as recomendações de dosagem para Cymbalta parecem surgir da pesquisa de forma apenas aproximada. A dosagem sugerida pelo fabricante é de 40 a 60 miligramas. Mas nos ensaios, 40 miligramas parecem relativamente ineficazes. A dose de 60 miligramas funcionou muito melhor; e a menor taxa de efeitos colaterais principais – tonturas, náuseas e sonolência – estava em uma dose de 60 miligramas por ano.

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