Drogas perigosas legais

Fonte: freestocks.org/pexels.com

O que você faz quando drogas perigosas não podem ser vendidas legalmente? Mude as regras.

Podemos ver isso a nível nacional.

A FDA recebe muitos tijolos e tem um trabalho difícil. Grande parte do seu financiamento vem das empresas farmacêuticas que deveria regular. O processo de aprovação da droga é árduo, altamente burocrático, e geralmente acaba em falha. Se você é uma empresa farmacêutica que deseja obter seus medicamentos aprovados, esses obstáculos podem prejudicá-lo.

As coisas mudaram nos últimos anos. A maioria das drogas passa agora pela aprovação "acelerada" da FDA. Ainda é muito caro, mas mais rápido. Mas, graças às recentes mudanças políticas e à aplicação do Citizen's United, a aprovação da FDA na droga pode em breve mudar radicalmente. Aqui estão algumas das opções:

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O modelo Livre para Todos

Libertários e alguns fabricantes de medicamentos sem receita médica, acham que o governo limita injustamente a escolha individual. O argumento é assim: se podemos mostrar que nossos medicamentos são "seguros", você não pode escolher quais medicamentos você quer tomar? Por que os medicamentos prescritos não podem ser nenhum outro produto, como sabão ou pneus?

Porque a vida das pessoas está em jogo.

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A segurança tem muitos significados. Muitas drogas, como a vioxx, passam por obstáculos rigorosos à aprovação da FDA, apenas para serem considerados perigosos após anos de tratamento (ou se as empresas farmacêuticas suprimem deliberadamente os dados, o que fizeram muito mais facilmente no passado quando poderiam ocultar "negativos" "Ensaios clínicos.) Milhares de pessoas podem morrer usando medicamentos" seguros "rigorosamente testados.

E a eficácia realmente é sempre um problema. Se você tomar alguma coisa, com todos os efeitos colaterais potenciais, você quer que ele ajude você.

A Universidade de Essex vem estudando os diversos medicamentos sem prescrição disponíveis para o público que não foram considerados pelas agências governamentais. Eles consideram as drogas que eles acham que vão funcionar, e colocá-los em testes clínicos. Até agora, os resultados são que 95% dessas substâncias são prejudiciais ou não melhor do que o placebo.

Então, ao verificar esses novos suplementos na farmácia, talvez haja uma chance entre eles de que eles vão fazer algo útil. Melhor do que as chances de loteria, mas estranhamente são as mesmas probabilidades, uma em cada 20, usado para determinar se "significado clínico" é alcançado em ensaios clínicos aceitos de forma estatística. E os estudos da Universidade de Essex não se parecem longos, onde muitos dos efeitos colaterais negativos das drogas e dos dispositivos caem. Demorou mais de uma década antes do tratamento com litotripsia de cálculos biliares ter sido causado pelo diabetes.

Assim, o modelo Free to All se adapta a determinadas ideologias. Simplesmente não faz bem o público.

Também não ajuda a indústria farmacêutica estabelecida. O público não percebe que muitos medicamentos que são aprovados pelo FDA são melhores do que o placebo, mas não necessariamente por muito. Algo que é 43% efetivo quando um placebo é 40% efetivo pode não ser um ótimo negócio. Mas cabe às definições legais de eficácia.

E as pessoas confiam na FDA. Eles sabem que é difícil obter a aprovação da FDA. Essa aprovação vale muito dinheiro.

O modelo de "pontos finos flexíveis"

Um dos potenciais candidatos para ser anunciado em breve O comissário da FDA acredita que "pontos de extremidade difíceis", como prevenir ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais, são realmente difíceis de obter. Ele quer drogas aprovadas que alteram conhecidos "fatores de risco", como o colesterol.

Cuidado com o que você deseja.

Uma das drogas mais esperadas nos últimos dez anos foram os modificadores HDL. Essas drogas aumentariam o "bom" colesterol, ou HDL. Muitos deles também diminuíram concomitantemente o colesterol "ruim", LDL. A combinação parecia um Big Pharma "slam dunk".

Mas quando as drogas como torcetrapib foram finalmente testadas, os resultados não foram como esperado. Sim, HDLs subiram. Sim, LDLs caíram. Mas o resultado geral foi um aumento acentuado das mortes cardíacas – 58% no caso do torceptarib. Milhões de dólares em custos de pesquisa e desenvolvimento de várias empresas derrubaram o dreno.

Mas as pessoas não foram prejudicadas.

Para aqueles que analisaram com atenção, a epidemiologia cardiovascular havia alertado que este poderia ser o resultado. Os efeitos do HDL foram não-lineares – mais não era necessariamente melhor. Em níveis elevados de HDL, as mortes cardiovasculares aumentaram. Tais drogas também têm muitos efeitos auxiliares que não podem ser preditos, e só podem ser testados completamente com ensaios clínicos randomizados.

Usando o ponto final macio, o argumento "mudar a postagem final" pode provocar danos irreparáveis.

O que fazer

A FDA tem muitos problemas. Precisa de mais pessoal de apoio e inspetores se as drogas úteis forem obter uma aprovação mais rápida. Precisa tentar novas formas de fazer ensaios clínicos e, por meio de seu modelo de financiamento, permanece muito cativo das empresas cujos produtos ele prova.

No entanto, não tivemos desastres de talidomida no país por algum tempo, porque fazemos testes rigorosos na maioria dos medicamentos – embora dispositivos médicos, ervas e suplementos de OTC representem uma exceção flagrante. As pessoas querem saber o que funciona, e se os inevitáveis ​​efeitos colaterais e desvantagens valem a pena.

É por isso que você tem a FDA de hoje. Não queremos drogas venenosas. Não queremos água envenenada. Não queremos alimentos envenenados.

Quando você ouve a palavra "regulamento", pense em proteção. Essa é uma das coisas que os governos devem fazer – proteger o público. E o que muitos que lhe dizem que vão "reformar" e os regulamentos do "busto" querem ver é o fim das proteções que podem salvar sua vida.

Você deve continuar assistindo.