Novo DSM-5 Disorder Spurs FDA Drug Approval, Expanded Market

No mês passado, a US Food and Drug Administration autorizou o uso de medicamentos para tratar o "transtorno alimentar compulsivo". Foi a primeira aprovação desse tipo de medicamento a tratar um complexo cuja inclusão no DSM-5 suscitou preocupações no momento sobre precisão diagnóstica e o risco de confusão com ataques muito mais comuns de comer em excesso.

Vyvanse, o estimulante em questão, tinha sido previamente autorizado apenas para o tratamento do TDAH e vem com um histórico preocupante. "BED é uma desordem complicada", observa a jornalista de saúde Elizabeth Whitman no International Business Times, "com muitas causas e fatores a serem tratados por um único medicamento, e tanto a Vyvanse quanto a Shire Pharmaceuticals, o fabricante da droga, têm histórias problemáticas que incluem ilegal marketing e suicídio infantil ".

Em seu comunicado de imprensa de 30 de janeiro, o FDA nos lembrou que o Vyvanse (lisdexamfetamina dimesilato) foi aprovado em 2007 como um tratamento diário único para tratar transtorno de hiperatividade com déficit de atenção "em pacientes de 6 anos ou mais". Em dois estudos clínicos subseqüentes que adotaram DSM -5 critérios e envolveu 724 adultos com transtorno alimentar compulsivo moderado a grave, os participantes que tomaram a droga diminuíram menos dias a cada semana do que os que receberam placebos. Com base nessas descobertas, a FDA concedeu a nova licença.

Mitchell Mathis, MD, diretor da Divisão de Produtos de Psiquiatria no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, chamou a medicação de "uma opção efetiva para ajudar a reduzir os episódios de compulsão alimentar", mas o escritório de assuntos da mídia da agência ficou menos confiante, com Sandy Walsh admitindo em um email: "Não temos provas diretas sobre como Vyvanse trabalha na BED. O mecanismo exato de ação da droga na redução dos sintomas do BED é … desconhecido ".

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O comunicado de imprensa acrescentou que Vyvanse "é uma substância controlada da Lista II porque possui um alto potencial de abuso, com uso que potencialmente leva à dependência" e "pode ​​causar sintomas psicóticos ou maníacos, como alucinações, pensamento delirante ou mania, mesmo em indivíduos sem história prévia de doença psicótica ".

Em seu relatório de outubro de 2012 sobre os ensaios de campo amplamente infrutíferos que aceleraram a inclusão do Transtorno de Alimentação Binge no DSM-5 (2013), a APA definiu seus critérios como envolvendo "episódios discretos em que o indivíduo desempenha incontrolavelmente uma quantidade maior do que a maioria das pessoas em um tempo semelhante e em circunstâncias semelhantes "(minha ênfase). O idioma era tão vago, que suscitou preocupação com o excesso de informação nos ensaios e, posteriormente, sobrediagnóstico quase certo sobre o público em geral. Os "episódios discretos" foram posteriormente revisados ​​para sugerir "geralmente duas horas".

A notícia recente da aprovação acelerada da FDA da Vyvanse é um bom lembrete de que a inclusão de uma nova condição no DSM estimula não apenas a demanda por tratamentos, mas também a intensa pressão da indústria para a expansão externa dos critérios da desordem ou postagens de objetivo – um processo de Peter Kramer, uma vez apelidado de "suporte de suporte de diagnóstico".

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"Estima-se que 2,8 milhões de adultos nos EUA são compulsivos", observou o Wall Street Journal ao citar o comunicado de imprensa da FDA. Isso faz com que o transtorno alimentar excessivo já seja o transtorno alimentar mais comum nos Estados Unidos. Para Shire, o fabricante de drogas, "a aprovação poderia eventualmente adicionar" várias centenas de milhões de dólares em vendas "e ajudar a empresa a atingir o objetivo de US $ 10 bilhões em vendas anuais em 2020, disse Flemming Ornskov, diretor executivo da empresa. A Vyvanse é a droga mais vendida da empresa, com US $ 1,1 bilhão nas vendas totais de US $ 4,3 bilhões na empresa nos primeiros nove meses do ano passado ".

"Um desafio", o Wall Street Journal acrescentou com franqueza: "aumentar o número de pacientes diagnosticados como compulsivos. Shire estima que apenas 3% dos americanos com a doença foram diagnosticados sob os critérios de transtornos mentais, disse o Dr. Ornskov.

Se a história dos diagnósticos psiquiátricos é qualquer guia, podemos antecipar que "3 por cento" em breve enfrenta uma pressão intensa para a revisão para cima. Quando isso acontece, a linha entre BED e excesso, já nebulosa e indistinta, começará a desaparecer.

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