Acabei de passar dois dias nas audiências da FDA para terapia eletroconvulsiva (ECT) em Gaitherburg, MD. Aqui está a forma curta da situação. Os dispositivos ECT são atualmente um dispositivo de Classe III (alto risco). Por terem sido aprovados na FDA, os dois dispositivos ECT no mercado nunca completaram o PMA (Aprovação do PreMarket, também conhecido como informação completa e arquivada sobre testes de ensaios clínicos sancionados). As audiências foram determinar se ECT deve permanecer um dispositivo de Classe III e exigir a conclusão do PMA ou downgrade ECT para um dispositivo de Classe II (moderadamente arriscado) e ter considerações especiais e recomendações para uso.
Em teoria, isso parece uma escolha bastante fácil para mim. ECT parece ser um bom candidato para um dispositivo de Classe III, e o processo de teste formal deve ocorrer. Novos produtos nesta mesma categoria devem ser testados pelo FDA, então por que não ECT? O problema é em praticidade. Existem apenas dois fabricantes de dois tipos diferentes de dispositivos ECT hoje. Os dispositivos ECT fornecem um retorno decente para esses fabricantes, mas não são ótimos. Como uma perspectiva de negócios, os custos de completar a PMA não fazem sentido para esses fabricantes. De acordo com o site da FDA, um PMA "envolve muitos volumes de material a serem submetidos à FDA. Os volumes incluem descrição do dispositivo e uso pretendido, estudos não clínicos e clínicos, formulários de relatórios de casos, métodos de fabricação, rotulagem, etc. "Além disso, há uma taxa associada ao arquivamento (US $ 59.075, o que pode ser dispensado em alguns casos).
Durante a audiência, a FDA repetidamente disse que se o status de Classe III fosse mantido, as empresas existentes teriam uma linha de tempo generosa (aproximadamente 30 meses) para arquivar a PMA. É claro que a FDA não mencionou que os fabricantes teriam que pagar pelo pessoal para a apresentação, para não mencionar o pagamento dos ensaios clínicos, se a informação disponível disponível não atender aos requisitos de teste do FDA (o que é provável). A FDA e os membros do painel eliminaram esta questão como se não fosse uma consideração.
Como pessoa de negócios, você realizaria o tempo e o custo da aprovação, sabendo que o aumento das vendas desse dispositivo era mínimo? Não. O dispositivo tem vendas repetidas mínimas (os dispositivos ECT duram muito tempo e apenas alguns são necessários para cada hospital que executa ECT) e os ensaios clínicos podem ser longos e onerosos. Como uma proposição de negócios, um dispositivo ECT possui um rótulo VERDADEIRO vermelho flamejante. Ultimamente, o governo dos Estados Unidos esqueceu que a finalidade dos negócios é fazer lucro, não importa o quão nobre seja a causa. Isso não é porque esses fabricantes são maus, mas porque eles precisam pagar salários e alimentar suas próprias famílias. Se uma empresa não pode lucrar, o negócio falha. Os números simplesmente não se somam.
A falha mais óbvia do senso comum nesta audiência da FDA é que apenas um especialista ECT foi autorizado no painel. Muitos médicos que estão altamente familiarizados com a ECT – aqueles que fizeram pesquisas extensas – não foram autorizados no painel porque foram considerados pro-ECT e, portanto, tiveram um conflito de interesses. O painel foi composto por 11 membros de áreas diferentes da psiquiatria, 6 em campos relacionados a psiquiatria e 3 representantes não médicos. Nas duas decisões divididas para mover o dispositivo para Classe II para depressão (unipolar e bipolar) e para catatonia, a maioria dos membros não envolvidos com psiquiatria votou pela Classe III. As regras são regras, provavelmente pensaram, a ECT não é exceção . Na verdade, tenho certeza de que o FDA e os membros do painel ficaram orgulhosos de que o conceito de ROI nunca entrou em suas mentes. Por outro lado, os psiquiatras no painel que realmente utilizam ou encaminham seus pacientes para a ECT votaram na classe II. Eles experimentaram resultados seguros e profundamente positivos com ECT. Eles entenderam as implicações de risco / custo e votaram para proteger seus pacientes.
Atenção FDA: Aproximadamente 100,000 por ano nos EUA usam ECT, com uma resposta positiva de 80%. A maioria dessas pessoas está desesperada. Eles experimentaram medicação sem sucesso; o suicídio é uma preocupação real e eminente. Mesmo que esses números de sucesso para ECT sejam inflados, as vidas estarão em perigo se ECT não puder sobreviver como um procedimento. Vamos assumir que 40.000 pessoas (metade dos 80K com um resultado positivo) são suicidas. Vamos assumir que um quarto (10 000) deles se matam porque ECT fica indisponível ou tão escandalosamente caro que não podem pagar o procedimento. Esse é um aumento de 30% na taxa anual de suicídios. Alguém considerou o custo da morte desnecessária?
Muitas vezes eu chamo ECT do "bypass triplo da saúde mental". Ninguém quer ter um bypass triplo – mas se meu coração está entrando em colapso na sala de emergência, eu quero viver. Não quero ser informado de que com mais exercícios e melhores hábitos alimentares eu poderia evitar um ataque cardíaco. Eu não quero ser informado de que um bypass triplo é muito arriscado e eu posso morrer, então, portanto, meu médico não tentará e eu vou morrer. Quero a solução mais rápida e eficaz para salvar minha vida. Para muitas pessoas, ECT é essa opção.
O que me deixa mais preocupado com esse jorrão regulatório é o desperdício absoluto de dinheiro revalidando um procedimento que existe e melhorou drasticamente nos últimos 50 anos. Considerando a abundância de pessoas que sofrem de doenças mentais, há uma embaraçosa falta de financiamento para pesquisa em saúde mental. Não precisamos gastar dólares em uma audiência governamental e / ou ensaios clínicos para um procedimento que continuou a sobreviver mesmo quando retratado demonicamente no cinema e no palco. O ECT tem um problema de imagem de grande porte, alimentado por histórias de abusos de décadas contadas por uma minoria vocal de pacientes que tiveram uma experiência negativa. Não duvido das histórias de abuso, algumas das quais foram contadas com uma paixão de coração nas audiências. No entanto, eu acredito que muitas dessas histórias foram devidas a negligência psiquiátrica, não por causa de um dispositivo ECT defeituoso ou inseguro.
Por que 100.000 anualmente continuam a usar ECT apesar da pressão negativa? Porque o ECT funciona. ECT, quando usado corretamente, economiza vidas. Agora, em vez de canalizar milhões de dólares em novas pesquisas que possam promover a causa da saúde mental, recorremos, verificando um procedimento que persistiu nas condições de mercado mais difíceis. O governo, neste caso, não é para as pessoas. Se ECT deixar o mercado sem uma substituição adequada, o FDA facilitará indiretamente milhares de suicídios, a fim de regulamentar mais altamente um procedimento médico opcional . Meus dólares dos contribuintes no trabalho aumentam minha chance de suicídio? Eu quero meu dinheiro de volta.
Para mais informações sobre Julie K. Hersh ou Struck por Living, confira: www.struckbyliving.com.
