Acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos que tratam doenças graves são de interesse de todos, especialmente quando as drogas são o primeiro tratamento disponível ou têm vantagens em relação aos tratamentos existentes.
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) desenvolveu o Fast Track, um processo destinado a facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves, ao preencher uma necessidade médica não atendida. O objetivo é obter novos medicamentos importantes para o paciente mais cedo. Fast Track aborda o que ele chama de uma ampla gama de doenças graves.
Claro, determinar se uma doença é séria é uma questão de julgamento, mas, em geral, é baseado em se um dado medicamento terá um impacto em fatores como a sobrevivência, o funcionamento do dia-a-dia ou a probabilidade de a doença, se for deixada não tratada, passará de uma condição menos grave para uma mais séria. AIDS, Alzheimer, insuficiência cardíaca e câncer são exemplos óbvios de doenças graves.
Recentemente, a FDA concedeu a designação Fast Track a dois medicamentos atualmente sob investigação para o tratamento da dor crônica, o que é positivo não apenas para os pacientes que necessitam de terapia adicional para a dor refratária, mas também para a comunidade de dor crônica em geral, inclusive profissionais de saúde. Isso ocorre porque a FDA está reconhecendo que certos tipos de dor crônica são de fato uma condição séria e não apenas um sintoma exasperante, impactando negativamente a sobrevivência dos sofredores e restringindo suas vidas diárias.
A dor crônica em certas configurações é em si mesma uma necessidade médica não atendida.
Preencher uma necessidade médica não atendida é definido como fornecer uma terapia onde não existe ou fornecer uma terapia que possa ser potencialmente superior à terapia existente.
Qualquer droga desenvolvida para tratar ou prevenir uma doença sem terapia atual é obviamente dirigida a uma necessidade insatisfeita. Se existem terapias existentes, um medicamento Fast Track deve mostrar alguma vantagem em relação ao tratamento disponível, tais como:
• Mostrar eficácia superior
• Evitar efeitos colaterais sérios de um tratamento disponível
• Diminuir uma toxicidade clinicamente significativa de um tratamento aceito
Uma droga que recebe designação Fast Track é elegível para alguns ou todos os seguintes:
• Reuniões mais frequentes com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento da droga e assegurar a coleta de dados apropriados necessários para apoiar a aprovação do medicamento
• Correspondência escrita mais freqüente da FDA sobre coisas como o projeto dos ensaios clínicos propostos
• Elegibilidade para Aprovação Acelerada
• Rolling Review, o que significa que uma empresa farmacêutica pode enviar as seções completas de seu New Drug Application (NDA) para revisão pela FDA, em vez de esperar até que todas as seções do aplicativo sejam concluídas antes que todo o aplicativo possa ser revisado.
E agora, um pouco mais sobre as duas recentes designações Fast Track, recentemente publicadas:
AmiKet é uma combinação de creme analgésico tópico, contendo a amitriptilina antidepressiva e o antagonista do receptor NMDA, a cetamina. Sua indicação planejada é para o tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Esta é uma condição dolorosa que pode interromper ou até mesmo impedir a conclusão de regimes de quimioterapia potencialmente curativos: os pacientes literalmente arriscarão a morte ao invés de lidar com a dor de tratamento incrivel. O Instituto Nacional do Câncer anunciou resultados positivos de um estudo com foco na segurança e eficácia da Amiket. Será interessante ver se uma revisão mais aprofundada da Amiket levará a que um dia esteja disponível no mercado aberto, e se ele vai desempenhar um papel na melhoria da vida dos pacientes com câncer.
NKTR-181 é um agonista de receptores opióides, projetado para diminuir a taxa de entrada no cérebro, reduzindo assim a atratividade desta droga como alvo de abuso. Seu mecanismo de ação também reduz alguns dos efeitos colaterais do sistema nervoso central. Os proprietários dos direitos de NKTR-181 vêem seu potencial para tratar condições de dor crônica com um perfil de segurança melhorado em comparação com as terapias atuais. Estudos adicionais são planejados para examinar a eficácia e segurança do NKTR-181, além de um estudo de responsabilidade contra o abuso humano.
Para a comunidade de dor crônica, Fast Track pode não parecer rápido o suficiente. Felizmente, os estudos das drogas acima mencionadas são robustos e positivos. Esta comunidade não pode ter recursos para ser tomada por outro passeio rápido ou lento.
