O tribunal de distrito dos EUA, Rya W. Zobel, provavelmente tomou a decisão certa ontem em derrubar a proibição do governador Deval Patrick sobre a venda do novo analgésico Zohydro. Mas não porque a Zohydro, como muitos relatórios de imprensa disseram, é mais forte do que qualquer outra coisa no mercado. Não é, e chegaremos a isso em um minuto.
Primeiro, as legalidades. Como Zobel decidiu, deve ser feito com funcionários federais de saúde, incluindo a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, e não governadores aleatórios, para tomar decisões sobre a segurança (ou a falta) de drogas. Para o pior ou o pior, a FDA, após uma longa revisão de 2013 e contra o voto de seu próprio comitê consultivo, aprovou a Zohydro em outubro de 2013. Legalmente e, logicamente, também fazia pouco sentido em primeiro lugar – exceto politicamente – por uma governador para se concentrar em uma determinada droga quando toda a classe de drogas a que ela pertence – opioides (também conhecidos como narcóticos) – é controversa precisamente porque toda essa classe de drogas possui uma combinação tão complexa de riscos e benefícios.
Na verdade, o Zohydro provavelmente não é a droga maravilhosa que seu fabricante, Zogenix, afirma, nem a ameaça que os críticos afirmam. O furor sobre Zohydro é simplesmente o último exemplo de quão difícil é equilibrar as necessidades legítimas das pessoas em dor crônica que precisam de opiáceos de ação prolongada e a necessidade também legítima de proteger as pessoas vulneráveis contra as drogas que possam abusar.
A característica única do Zohydro de liberação prolongada é que contém o hidrocodônio opióide e apenas a hidrocodona. Outras drogas contendo hidrocodona, como Vicodin, contêm hidrocodona e acetaminofeno (o ingrediente ativo em Tylenol). Por mais estranho que pareça, é o paracetamol que geralmente é o ingrediente limitante da dose, pois pode causar toxicidade hepática grave. Então, nesse sentido, uma única pílula de hidrocodona é um passo à frente.
(O Zohydro provavelmente perderá seu status único em breve. Purdue Pharma acaba de terminar os ensaios de Fase 3 em seu próprio produto de liberação prolongada de hidrocodona, que ainda precisa passar pelo processo de aprovação da FDA).
Uma crítica importante da Zohydro é que ela foi aprovada sem ter características anti-inviolabilidade incorporadas. (A porta-voz da Zogenix, Catherine O'Connor, disse em uma entrevista por telefone que a empresa está trabalhando em duas abordagens para a resistência à falsificação agora).
Por que a FDA permitiria que uma forma não-abusiva e dissuasiva do Zohydro no mercado é um mistério para muitos, entre eles o farmacologista e neurocientista June Dahl, da Universidade de Wisconsin.
Dahl, que estudou drogas contra a dor por décadas, disse em uma entrevista por telefone que é bom ter um analgésico de hidrocodona apenas no mercado, porque dá aos outros pacientes a dor outra opção. Mas ela pergunta: "Por que o diabo o FDA permitiu que esta formulação obtivesse aprovação? Parece um desastre à espera de acontecer ".
Por outro lado, não está claro o quão úteis são as formas abusivas e dissuasivas de analgésicos opióides.
"Eu adoraria se tivéssemos formulações abusivas e dissuasivas que fossem realmente significativas e efetivas para dissuadir abusos em todos os casos. Estamos nos movendo nessa direção ", disse o Dr. Margaret Hamburg, o Comissário da FDA, a um painel do Senado em março. Mas ela acrescentou: "Agora mesmo, infelizmente, a tecnologia é pobre".
Um problema é que, mesmo quando as pílulas são fabricadas para que elas sejam mais difíceis de morder ou esmagar (o que os adictos fazem para resfriar ou injetar a droga), os abusadores determinados podem simplesmente engolir punhados das pílulas para obter o alto que estão procurando .
Outro problema é que as formulações abusivas e dissuasivas podem estimular alguns abusadores a recorrer à heroína. Foi o que aconteceu quando a Purdue começou a comercializar uma forma dissuasiva contra o abuso de OxyContin em 2010. Funcionou – no sentido estrito de que, por se transformar em um gel mushy quando mastigado ou moído, não poderia ser bufado ou injetado. Mas um efeito colateral não intencional foi que os abusadores frustrados se voltaram para a heroína. Em uma carta de julho de 2012 ao New England Journal of Medicine , por exemplo, pesquisadores da Universidade de Washington informaram que a porcentagem de toxicodependentes que escolheram OxyContin como principal droga de abuso caiu de 36% antes da liberação do formulário de dissuasão de abuso para 13% – e o uso de heroína quase dobrou.
Então, quais são os reais riscos e benefícios do Zohydro? Aqui está o que a porta-voz da FDA Sandy Walsh escreveu em resposta a essa pergunta:
Em primeiro lugar, ela enfatizou que a FDA aprovou o Zohydro porque é uma "nova opção para o manejo da dor, o que é severo o suficiente para exigir tratamento diário, horário e longo prazo e para os quais tratamentos alternativos … são inadequados".
Ao contrário dos produtos combinados de hidrocodona, Zohydro "pode ser tomado sem a ameaça de danos graves no fígado", observou. As pessoas que são prescritas Zohydro serão provavelmente aqueles pacientes com dor que já estão tomando outros opióides – em outras palavras, eles serão alternados para Zohydro; assim, Walsh escreveu, o número total de pacientes com dor que optam por opiáceos pode não ser aumentado: "Nós antecipamos que o Zohydro irá tirar uma fatia do mercado de outros opióides e não expandir o mercado de opióides em geral".
Como Walsh passou a notar em seu e-mail, "há muitas percepções equivocadas sobre a potência da Zohydro na imprensa." A FDA vem tentando corrigir isso.
Em uma entrevista realizada em 3 de abril com a revista TIME , a Comissária da FDA, Margaret Hamburg, disse: "Foi dito que a Zohydro é super potente. Isso me surpreende porque a unidade de dosagem mais alta da liberação prolongada de Zohydro é menor do que a unidade de dosagem mais alta de todos os outros produtos de liberação prolongada disponíveis em uma base de miligramas … Sem dúvida, é uma droga poderosa e precisa ser usada adequadamente com a supervisão adequada . Mas certamente não é a droga mais poderosa no mercado ".
Como a porta-voz Walsh explicou em seu e-mail: "A maior força de Zohydro é cinco vezes maior força de hidrocodona de liberação imediata; enquanto a mídia está relatando 10 vezes … [a] maior força de Zohydro é aproximadamente a metade da morfina OxyContin e moreno de liberação prolongada. Os relatórios da mídia disseram que a hidrocodona é mais forte do que qualquer coisa no mercado ".
Em seu próprio comunicado de imprensa, Zogenix observa que um paciente que tome Vicodin 10 miligramas a cada quatro horas terá a mesma dose diária total de hidrocodona que uma pessoa que toma o Zohydro de 30 miligramas a cada 12 horas. (Zohydro vem em cinco doses diferentes variando de 10 a 50 miligramas.)
Um pouco complicado, não é? Mas essa mesma complexidade é mais uma razão para pensar questões de política de drogas com cuidado e não se apressar em soluções de ajuda de bandas, tais como a proibição de certas drogas e outros.
O Zohydro certamente não é uma droga de dor perfeita. Mas provavelmente não será a ameaça que é retratada, também.
