O que acontece com as drogas?

Fonte: freestock / pexels, usado com permissão

O que acontece com as drogas após a liberação pública?

Um estudo recente da JAMA que combina pesquisadores dos EUA e da França analisou o "futuro" dos medicamentos aprovados pela FDA de 2001 a 2010. Ele encontrou quase um terço (32%) experimentou um "evento de segurança pós-mercado" ao longo de onze anos. Apenas três dos 222 medicamentos foram retirados do uso. Mas cerca de 30% obtiveram um aviso de "caixa preta" ou uma carta de "comunicação de segurança".

Você aprende muito sobre drogas quando começa a usá-las.

Como as drogas são aprovadas

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As drogas aprovadas passam por uma luva apertada. Cerca de 90 por cento dos medicamentos ativamente estudados nunca conseguem aprovação. Até recentemente, quando os frutos da biotecnologia finalmente deram frutos, foram aprovadas drogas cada ano por um longo período de tempo.

Contudo, os medicamentos aprovados são geralmente estudados por períodos geralmente curtos. Os antidepressivos, por exemplo, só podem ser submetidos a ensaios clínicos de semanas ou meses – e depois serão usados ​​por anos ou décadas. Talvez mais importante, as drogas são freqüentemente estudadas em indivíduos que possuem "um problema" e não as muitas doenças concorrentes encontradas na população mais velha, que usam a maioria das drogas. Estatisticamente, é muito mais fácil estudar drogas entre pessoas com diagnóstico único. Isso pode não dizer-lhe, no entanto, como eles vão trabalhar nos pacientes que acabam realmente usando-os. Quando as pessoas têm múltiplos diagnósticos, muitas vezes são prescritas várias medicações. Esses tipos de interações medicamentosas não são estudados ativamente na maioria dos protocolos da FDA.

Em suma, as drogas são usadas em populações muito diferentes do que os grupos "puros", muitas vezes mais jovens, nos quais são estudados para eficácia original.

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No entanto, as coisas em geral são muito melhores do que costumavam ser. No passado, as empresas farmacêuticas podiam ocultar muitos dos seus dados. Como o epidemiologista britânico Ben Goldacre apontou, apenas 51 por cento dos ensaios clínicos de paroxetina (paxil) demonstraram que apresentava melhor desempenho do que o placebo. No entanto, os dados originais apresentados ao FDA mostraram 94% dos testes como "bem-sucedidos". O FDA é muito mais cauteloso do que era. Ainda assim, grande parte do seu financiamento vem de empresas farmacêuticas.

Por razões políticas e econômicas, você pode ir tão longe em analisar o risco.

O que o estudo mostrou

Nem todas as drogas são iguais. Certamente, não uma vez que eles vão "pós-mercado".

Entre as drogas que mais tarde ganharam avisos de caixa preta e cartas de segurança, os psicotrópicos se destacaram. O odds ratio para avisos de segurança foi de quase 4 para 1. O cérebro é um lugar muito complicado e muitos medicamentos neurológicamente ativos produzem efeitos colaterais que não são imediatamente óbvios.

As empresas farmacêuticas sabem disso bem. Johnson e Johnson sozinhos pagaram US $ 2,2 bilhões em multas criminais e civis por risperidona "overpromoting" (risperidona) para crianças e idosos. Outras empresas farmacêuticas pagaram montantes similares. Essas drogas criaram muito mais obesidade, hipertensão e diabetes do que originalmente anunciado. No entanto, os lucros globais desses medicamentos diminuíram os bilhões em multas.

Os produtos biológicos também têm uma maior taxa de segurança e avisos de caixa preta pós-lançamento. Isso não é uma surpresa. Drogas como anticorpos monoclonais estão interagindo com o sistema imunológico em formas novas, não muito bem compreendidas. O próprio sistema imunológico pode ser comparado com o cérebro por seus muitos níveis de complexidade. Mesmo medicamentos muito direcionados "direcionados" impactam toda a cascata imune de resposta.

Por último, os medicamentos que foram aprovados antecipadamente por causa da necessidade de saúde pública percebida ou aprovados muito tarde no prazo permitido para a aceitação, também demonstraram mais problemas mais tarde.

O que isso significa

As drogas fazem muitas coisas. Grande parte do que eles fazem é desconhecida. Os pesquisadores ainda não entendem como o álcool produz muitos efeitos, e temos pelo menos cinco mil anos de experiência clínica com álcool. O corpo possui muitas camadas de informação e integração de informações das quais desconhecemos. Portanto, é razoável esperar efeitos "inesperados" para drogas ao longo do tempo. Que isso ocorre mais comum entre drogas psicotrópicas ou imunológicas é talvez previsível.

No entanto, a aprovação da FDA é muito apreciada. Significa muito mais do que lucros para as empresas. Isso também significa respeito. As pessoas acreditam que a FDA só aprova medicamentos que sabe estar seguro.

Portanto, encontrar um terço deles desenvolvendo problemas pós-comercialização é problemático.

Felizmente, há um pouco do que pode ajudar a situação. A Big Pharma agora está bem conectada com Big Data. Os sistemas nacionais de saúde na Europa podem facilmente analisar os problemas que as drogas produzem ao longo do tempo. A vontade está lá. O dinheiro pode não ser.

A situação nos EUA é mais difícil. Nosso "sistema" de cuidados de saúde incrivelmente fragmentado e ineficiente, agravado por uma manutenção de registros de saúde insegura mantida em silos de informações estreitamente contidos, dificulta o monitoramento de longo prazo. Um sistema nacional de saúde, mesmo uma única forma de pagador nacional, pode tornar mais fácil monitorar as coisas quando elas são ruins.

No entanto, grandes populações americanas podem ser verificadas. Operações como Kaiser podem rastrear seus pacientes por longos períodos de tempo.

No entanto, finalmente, alguém precisa pagar. Pode ser o público, diretamente, através do dinheiro da FDA ou HHS. Ou pode ser como se fosse frequentemente hoje, por meio de acontecimentos.

Como em muitas áreas de saúde pública, é melhor saber do que não saber. Levaram décadas para que os clínicos percebessem que o tratamento com ultra-som dos cálculos biliares promoveu diabetes.

Grandes dados estão prontos e estão aguardando. Se os problemas de segurança e privacidade puderem ser resolvidos, roupas, como o Google e a Apple, sem dúvida, amarão os conjuntos de dados.

Para pesquisar completamente as drogas e seus efeitos, os políticos devem ter que atravessar empresas que talvez não desejem que essa informação seja pública.

Sabemos como isso se desenrola.