Quando ensaios de drogas vão terrivelmente errado: lições de uma mãe enlutada

De esquerda para a direita: Mary Weiss, seu filho, Dan Markingson (27), e sua namorada, Tamar Bekmedzjian, em agosto de 2001 (foto de cortesia de Mary Weiss).

Às vezes eu recebo o correio de leitores que querem me contar sobre suas experiências com a medicina americana e a psiquiatria. A informação que eles compartilham pode apresentar todos os tipos de dificuldades, devido ao que é dito e como é transmitido. Por um lado, é compartilhado fora de qualquer ambiente médico ou psicológico, e falado com um estranho, precisamente porque eles não são amigos.

Assim como a pessoa em questão inicia contato, a informação é oferecida por razões que variam muito. Em tais momentos, por um momento, pedi-me que preste atenção às preocupações, segredos e, muitas vezes, memórias que estão ligadas a uma grande tristeza. Confiar alguém com essa informação é um risco, mas faz você brevemente testemunhar.

Mary Weiss, uma mãe em Minnesota, era uma dessas pessoas que me escreveu no mês passado. Eu estava no rádio, falando sobre questões ligadas ao meu livro. A Sra. Weiss escreveu um e-mail depois, contando-me sobre seu filho, Dan Markingson, que tinha sido diagnosticado com esquizofrenia, embora ela mesma tenha sérias dúvidas de que o diagnóstico era exato.

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Seu filho foi incentivado a participar de um ensaio clínico na Universidade de Minnesota e outros campi comparando Seroquel, Risperdal e Zyprexa para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno esquizofrêniforme, um diagnóstico vagamente definido para pessoas que sofrem de "transtornos de humor com características psicóticas". "O julgamento foi patrocinado pela AstraZeneca, fabricante da Seroquel, que colocou os pesquisadores e a universidade em um óbvio conflito de interesse. Dan recebeu 800 mg do medicamento.

Mais de 70% dos pacientes do estudo abandonaram. Mas Dan foi fortemente dissuadido de fazê-lo e permaneceu nele por cinco meses. Ele recebeu um aviso diretivo de que, se ele não continuasse no julgamento, ele seria colocado em um centro de tratamento regional. Sua mãe não sabia sobre a diretiva até que fosse tarde demais.

Foi assim que a mensagem da Sra. Weiss começou, com palavras que ela quer que eu compartilhe com os leitores do PT :

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"Meu filho Dan morreu quase cinco anos atrás em um estudo clínico na Universidade de Minnesota, um estudo com o qual ele não tinha diagnóstico e um estudo que tentei sem sucesso para tirá-lo por cinco meses".

Os relatórios de jornais sobre a morte de Dan são igualmente perturbadores. O primeiro dos três que apareceu na primavera passada na Pioneer Press das Twin Cities começou assim: "Dan Markingson teve delírios. Sua mãe temia que o pior acontecesse. Então fez. "

"Trágico", um funcionário da universidade escreveu em um memorando de "evento adverso grave" para a US Food and Drug Administration, o relatório continuou, mas o suicídio foi "infelizmente não é incomum nesta população estudada".

Deixe-me apenas repetir essa linha do memorando da universidade: o suicídio foi " infelizmente não é incomum na população estudada. "Isso sozinho deveria ter levantado numerosas bandeiras. Outra preocupação séria: Seroquel vem com avisos amplos e bem publicitados de que nunca deve ser prescrito para idosos com psicose relacionada à demência devido ao risco de morte. Por que, então, é considerado aceitável testar a droga em crianças, adolescentes e homens como Dan, uma prática que ainda continua inabalável, inclusive na Universidade de Minnesota, onde o mesmo antipsicótico foi testado recentemente sobre aqueles com fala pública ansiedade?

The Pioneer Press relatórios: Sra. Weiss "pensou que seu filho, Dan, não estava melhorando durante seus seis meses no estudo. [Ela] enviou cinco cartas e fez numerosas chamadas para os pesquisadores, reclamando que seu filho … não tinha os meios para consentir no estudo e pedir que ele fosse retirado ".

Mas a universidade "desconsiderou suas cartas e chamadas", continua o relatório. "Ela arquivou mais uma ação judicial, acusando o psiquiatra de Markingson e o diretor do estudo, Dr. Stephen Olson, de coagê-lo para se inscrever. O processo alegou que a universidade manteve a Markingson inscrito para preservar sua pesquisa e para manter os pagamentos para sua participação.

"Precisamos esperar até se matar ou a outra pessoa", ela perguntou três semanas antes do suicídio, "antes que alguém faça alguma coisa?"

Em um relatório de acompanhamento, "Suicídio do paciente levanta questões", o Pioneer observa: "Um juiz decidiu em fevereiro [no ano passado] que, como agência estadual, a universidade e seu IRB [Conselho de Revisão Institucional] são imunes ao processo. "Uma das questões levantadas pelo jornal, no entanto, não é só que a AstraZeneca patrocinou um julgamento sobre seu próprio produto, mas as empresas farmacêuticas como um todo deram" US $ 88 milhões em presentes, bolsas e taxas para médicos e cuidadores de Minnesota desde 2002 , de acordo com os registros de pagamento do estado, incluindo US $ 782 mil para os dois psiquiatras da Universidade de Minnesota que supervisionaram a participação de Dan Markingson em um teste clínico de drogas ".

Tais detalhes podem parecer incrivelmente sombrios – com a universidade e seus doadores ricos fechando as fileiras para evitar uma investigação completa e aberta sobre o que deu errado. Para adicionar apenas mais detalhes, para transmitir as probabilidades enfrentadas pela Sra. Weiss, em São Petersburgo, na Flórida, os documentos serão lançados em breve, indicando que a AstraZeneca, fabricante da Seroquel, estava instruindo seus próprios representantes de drogas para promover a droga como causando " menos idéias suicidas do que Risperdal ou Zyprexa. "" Menos ideação de suicídio "não é exatamente um padrão de segurança que um fabricante de drogas respeitável deve pedir a sua equipe para repetir.

Mas o resto da carta da Sra. Weiss contém algumas boas notícias. Sua luta para que a universidade admita a responsabilidade pela morte de seu filho, embora recusada por um tribunal, chamou a atenção dos legisladores em São Paulo que queria, com Mary, garantir que os participantes em testes de drogas no futuro pudessem se retirar deles com menos dificuldade se, como Dan, eles começaram a manifestar sintomas antes que o julgamento fosse programado para terminar.

"Depois de quatro anos de esforço", Mary escreveu-me ", um projeto de lei em Minnesota passou, a partir de 1º de agosto deste ano, proibindo qualquer pessoa que permaneça em compromisso civil de entrar em um estudo clínico psiquiátrico". Uma redação adicional reforçou a legislação, assegurando que o investigador principal no estudo também não pode ser o médico assistente do afiliado. "Em seguida," ela continua, "eu quero trabalhar para que as pessoas compreendam o perigo do que as empresas farmacêuticas estão tentando fazer – de fato estão fazendo – para se infiltrar em nossas drogas com drogas para qualquer coisa que possamos em uma determinada manhã de terça-feira".

A nova legislação é chamada de "Lei de Dan", em homenagem ao filho de Maria e, no entanto, atualmente contém uma pequena lacuna que permite que os médicos solicitem os tribunais contra a decisão, vários representantes do estado trabalhando duro para fechar essa exceção e tornar a legislação estanque.

Junto-me a inúmeros colegas, legisladores e representantes do estado para saudar Mary Weiss por sua incansável advocacia para maior segurança dos pacientes em testes de drogas. Ninguém deve ser obrigado a completar um ensaio clínico quando estiverem manifestando efeitos colaterais agudos. O principal imperativo em medicina deve ser sempre "Não faça mal".

É inconcebível que os médicos encarregados do ensaio clínico ignorassem esse imperativo e dissuadiram Dan de se retirar. A nova lei em Minnesota, espero, assegurará que o mesmo nunca aconteça novamente.

www.christopherlane.org