Na semana passada, escrevi sobre terapias alternativas para transtorno de estresse pós-traumático e obteve várias respostas muito interessantes. Vamos aprofundar algumas pesquisas profundamente preocupantes e alguns futuros remédios promissores nas próximas semanas.
Mas a coluna de hoje é sobre uma das terapias que mencionei na semana passada, um pequeno dispositivo de mão chamado Alpha-Stim que se agarra em cada lóbulo da orelha e sopra uma onda alfa no cérebro. A onda alfa, a mesma onda produzida durante a meditação profunda, acalma pacientes hiperactivos e permite que eles dormam. Eu vi isso usado na Fundação Rimrock em Billings, Montana, onde os fundadores ficaram entusiasmados com isso.
Mas minha coluna atraiu uma explosão angustiada do Dr. Daniel Kirsch, presidente do conselho da Electromedical Products International, que produz Alpha-Stim. Ele acusou a administração federal de alimentos e drogas de tentar fechar seu produto e outros como ele, chamados dispositivos de estimulação de eletroterapia craniana (CES), apesar de terem sido usados com segurança por milhares de pacientes nos últimos 40 anos .
Por coincidência, a Stars and Stripes também escreveu sobre a controvérsia no fim de semana passado.
De acordo com o seu artigo, a FDA vem regulamentando dispositivos médicos desde 1976, mas a Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 exigiu que ele avaliasse mesmo os dispositivos que haviam sido anteriormente aprovados para determinar qual classificação eles deveriam transportar: Classe I, II ou III . Classe III é considerado um dispositivo de suporte à vida ou de suporte vital.
A FDA concluiu no início deste mês que os dispositivos da CES eram de classe III, o que exige ensaios extensivos e dispendiosos para a aprovação do mercado. E concluiu que não poderia usar pesquisa realizada anteriormente. "A FDA revisou a literatura científica fornecida pelos fabricantes da CES e outras informações disponíveis e concluiu que a eficácia da CES ainda não foi estabelecida por provas científicas adequadas", disse a FDA em uma declaração que me forneceu em vez de uma entrevista com o funcionário que assinou a ordem.
"Eles jogaram todos os nossos estudos, o que nos deixou sem pesquisas", disse Kirsch.
Isso é um problema porque as vendas da CES para os militares cresceram de forma constante nos últimos cinco anos. O EPI reuniu 3.000 prescrições para o Departamento de Defesa, Tricare e a Administração do Veterano nesse período, e a Força Tarefa de Gerenciamento de Dor do Departamento de Cirurgia Geral do Exército recomendou CES para gerenciamento de dor em 2010.
De acordo com Stars and Stripes, Jerry Wesch, diretor do Warrior Combat Stress Reset Program no Darnall Army Medical Center em Fort Hood, no Texas, chamou a CES de um componente-chave do tratamento do TEPT, bem como do gerenciamento da dor. "Estou relutante em tratar o PTSD em nossa população sem esta ferramenta na mistura", ele escreveu a FDA, acrescentando que cerca de 80% dos 500 soldados que completaram o programa decidiram continuar a usar os dispositivos CES durante o tratamento de seguimento .
O Dr. Stephen Xenakis, um general de brigada geral e psiquiatra retirado do exército em Washington, DC, disse à Stars and Stripes que prescreveu dispositivos da CES por cerca de dois anos. "Eu gosto de pacientes que estiveram com muitas drogas e você não quer dar outra droga", disse ele.
É uma questão que atendeu a atenção porque o TEPT e lesões cerebrais traumáticas são feridos na nossa guerra no Iraque e no Afeganistão. De acordo com os dados mais recentes do Pentágono, médicos militares confirmaram lesões cerebrais traumáticas em mais de 244.000 dos 2,5 milhões de soldados que lutaram nessas guerras. E a VA diz que mais da metade dos veterinários iraquianos / afegãos estão buscando ajuda médica depois de retornar do serviço e que metade deles (28 por cento dos 1,3 milhões de veterinários retornados) estão buscando tratamento de saúde mental para PTSD, TBI ou depressão maior.
"Estamos trabalhando o mais rápido possível para a adjudicação final desses dispositivos e os outros tipos de dispositivos de pré-alteração de Classe III para minimizar a incerteza para a indústria e outras partes interessadas", afirmou a declaração da FDA.
"Meu sentimento é que, do ponto de vista das forças armadas, estamos enfrentando o que eu diria que é uma epidemia", disse Xenakis à Stars and Stripes. "Temos centenas de milhares de pessoas com problemas de álcool e má conduta e risco de suicídio, todos esses tipos de coisas. Temos tratamentos seguros que podem funcionar. Temos que pular sobre isso. "
Eu não poderia concordar mais. O sono é o momento em que o cérebro repara, reegura e se cura. E um dispositivo que acalma um soldado agitado e ansioso pelo suficiente para dormir a noite é uma ferramenta valiosa.
