Key Pain Relief Ingredient Under (Mais) Escrutínio

Os analgésicos estão nas notícias novamente – e a notícia não é excelente.

Acetaminophen, o ingrediente ativo em Tylenol, é o foco de uma série de artigos de investigação assustadores da ProPublica, a nova organização online. A linha inferior da série: cerca de 150 pessoas por ano morrem acidentalmente tomando muito paracetamol e, embora a linha entre uma dose terapêutica e uma dose perigosa seja pequena, o FDA (e as empresas farmacêuticas que vendem os produtos) fizeram pouco para avisar os consumidores.

Com certeza, tratar a dor com qualquer medicamento é um negócio intrinsecamente perigoso, embora muitas vezes necessário. Os opióides podem reduzir a dor, embora não inteiramente, e comportar o risco de dependência, alterações imunes e hormonais e, em alguns casos, abuso e sobredosagem.

De certa forma, o acetaminofeno é o mais deslumbrante de todos os medicamentos contra a dor para entender, porque não é apenas em medicamentos sem receita médica, como o Tylenol, mas em uma enorme quantidade de 600 receita e produtos OTC, incluindo xarope contra a tosse e em combinação com analgésicos, tais como como Vicodin, uma mistura de acetaminofeno e hidrocodona. Alguns pacientes com dor crônica têm que limitar o uso de Vicodin não por causa da hidrocodona, um opiáceo, mas por causa do risco de obter muito paracetamol.

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É por isso que muitos especialistas em dor agora defendem não administrar drogas combinadas de pacientes com dor como Vicodin, mas usando pílulas separadas – uma contendo um opiáceo, como a oxicodona e a outra, o acetaminofeno, o Dr. Daniel Carr, um anestesista e o Diretor do Programa de Pesquisa sobre Dor, Educação e Política na Faculdade de Medicina da Universidade de Tufts, disse em entrevista. Dessa forma, se um paciente precisar aumentar a dosagem do opióide, isso pode ser feito sem aumentar o acetaminofeno também.

Como o acetaminofeno, que vem em formulações prescritas e over-the-counter, está em tantos produtos e porque os consumidores muitas vezes não lêem as letras finas, podem ingerir muito mais paracetamol do que percebem, aumentando significativamente o risco de fígado agudo falha. Na verdade, os processos envolvendo overdoses de acetaminofeno estão aumentando.

A adição ao problema é o fato de que o acetaminofeno possui um "índice terapêutico" estreito, o que significa que a dose a que ajuda é muito próxima da dose em que prejudica.

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O acetaminofeno é particularmente perigoso em combinação com álcool. "Quando cada um dos meus filhos se tornou o ensino médio e a idade da faculdade, apenas por causa da prevalência de beber entre os jovens", disse Carr, "eu enfatizei para cada um deles que se eles já beberem e obter algum sintoma como dor de cabeça ou ressaca , nunca tome Tylenol. O álcool aumenta a toxicidade do acetaminofeno ".

Mesmo entre os nondrinkers, Carr disse, o paracetamol pode ser arriscado se tomado em excesso. Algumas pessoas mais velhas, ele observou, tomam acetaminophen diariamente, o que pode fazer com que eles percam sal através de seus rins e acabar com baixas concentrações de sódio no sangue, uma situação que pode resultar em alterações no estado mental que podem imitar a demência.

Tanto a FDA quanto o fabricante da Tylenol, McNeil Consumer Healthcare, têm sido negligentes em responder a preocupações crescentes de segurança, de acordo com a ProPublica.

Em janeiro de 2011, a FDA disse aos fabricantes de medicamentos que limitassem a quantidade de acetaminofeno em produtos de prescrição combinados a 325 miligramas por dose. Também exigiu que um rótulo em caixa preto fosse adicionado aos produtos de acetaminofeno prescritos, alertando para o risco de lesões hepáticas graves e reações alérgicas. Mas não exigiu OTC acetaminophen para transportar esse rótulo, mesmo que algumas pílulas OTC contenham até 500 miligramas da droga.

A FDA também deixou claro que as pessoas não deveriam beber álcool ao tomar paracetamol e recomendaram que os pacientes não excedessem um total de 4.000 miligramas de acetaminophen por dia. Que 4.000 miligramas por dia é "o limiar de toxicidade", disse Carr, o ponto em que podem ocorrer sérios problemas. As pessoas que estão desnutridas ou não estão em boa saúde devem ser especialmente cautelosas em se aproximar desse limiar.

McNeil agora mudou seu rótulo para Extra Strength Tylenol, recomendando uma dose diária máxima máxima de 3.000 miligramas, mas deixou o máximo recomendado em 3,9 gramas (3.900 miligramas) para Tylenol Arthritis Pain, um produto de liberação prolongada.

As estatísticas reais sobre hospitalizações e óbitos de acetaminofeno são difíceis de resolver. Esta falta de transparência é esclarecida pela série ProPublica, que analisou três conjuntos diferentes de dados – dos Centros federais de controle e prevenção de doenças, da US Food and Drug Administration e da Associação Americana de Centros de Controle de Poison (um grupo sem fins lucrativos que recebe fundos federais) para tentar descobrir isso.

Usando os números do CDC, ProPublica diz que mais de 300 pessoas por ano morrem de intoxicação por acetaminofeno, enquanto a FDA pega o número em 980 mortes. O grupo de controle de veneno coloca o número em 113.

Para hospitalizações ligadas à intoxicação por acetaminofeno, ProPublica cita mais uma base de dados, o que mostra que cerca de 33 mil pessoas são hospitalizadas por ano para esse problema.

Algumas análises sugerem que mais pessoas morrem todos os anos de intoxicação por acetaminofeno, diz ProPblica, do que de AINEs, mas esse é um ponto controverso. (Um estudo de 1999 sugeriu que mais de 16.000 mortes ocorrem a cada ano relacionadas a AINEs, mas o autor principal desse estudo enviou o ProPublica por e-mail para dizer que agora pensa que a estimativa é muito alta.)

A série ProPublica diminui tanto na FDA quanto no McNeil. Diz que a FDA tem sido incrivelmente lenta na exigência de mudanças específicas de segurança, como a redução da dose diária permitida de paracetamol. A FDA também não conseguiu tomar medidas simples, como fazer a dose de 325 miligramas por comprimido que agora pertence à aplicação de acetaminofeno para aplicação em OTC. Em uma conversa telefônica na semana passada, um porta-voz da FDA disse que a agência "continua avaliando os riscos de produtos contendo acetaminofeno" e que isso envolve um "longo processo tornado mais desafiador pelos atrasos encontrados à medida que surgem dados científicos e avanços".

A FDA também foi particularmente lenta em agir, segundo a ProPublica, sobre instruções de dosagem e concentrações de drogas de acetaminofeno para crianças. Várias mortes foram relatadas por causa de confusas instruções de dosagem para crianças. Em 2011, o próprio setor de drogas concordou em comercializar apenas uma concentração de paracetamol pediátrico para simplificar as coisas. O porta-voz da FDA disse que a agência realizou uma reunião do comitê consultivo sobre a questão da dosagem pediátrica em 2011 e agora está "considerando se deve modificar a monografia de acetaminofeno".

Por sua vez, uma porta-voz da McNeil disse na semana passada que a empresa fez algumas mudanças de rotulagem de forma proativa. Em seu site, a empresa observa que mudou a rotulagem em alguns produtos.

Tudo parece desnecessariamente confuso. Minha aceitação pessoal de acetaminofeno? Seja realmente, muito cuidadoso com a dosagem. Não beba de todo se você tomar acetaminophen. E checar com um pediatra todas as doses para crianças.

Judy Foreman, colunista sindicalizado de longa data, é o autor do próximo livro A Nation in Pain – Healing Our Bigest Health Problema , da Oxford University Press.

Esta publicação apareceu pela primeira vez na Common Health da WBUR.