Brand vs. Generic: quando é importante (e o que fazer quando faz)

"A medicação parecia parar de funcionar. Michael já chorou muito e teve grandes colapsos … ele até entrou na rua um dia e quase foi atropelado por um carro. Ele não consegue fazer a lição de casa. Parece que estamos de volta ao quadrado. Mas percebi que seu Wellbutrin parecia diferente quando o peguei no mês passado. Verifiquei a garrafa e disse 'budeprion'. "(Genérico para Wellbutrin XL.)

Depois de ouvir queixas semelhantes sobre esse mesmo medicamento, liguei para o FDA e falei com um médico na divisão de medicamentos genéricos. Ela não ficou impressionada e declarou que o número de queixas sobre Wellbutrin genérico era muito baixo para justificar a preocupação. Quando eu disse a ela que havia fóruns de mensagens inteiros dedicados a pessoas que tiveram reações adversas ao genérico Wellbutrin, incluindo suicídio, ela me informou que tudo o que eu poderia fazer era fazer um relatório de evento adverso.

Isso foi há cerca de cinco anos, e o número de reclamações para Wellbutrin genérico foi de 80. Depois de um relatório me levar duas horas para completar, desisti e tentei fazer o resto dos relatórios por telefone. No entanto, como a maioria dos casos eram crianças que estavam sendo prescritas Wellbutrin para TDAH, elas não receberiam os relatórios. (Wellbutrin é aprovado para depressão maior e TDAH em adultos, mas apenas para depressão maior em crianças. É um bom tratamento não estimulante para TDAH, mas não possui indicação de FDA: é um uso "fora de etiqueta".)

• Compras, Dopamina e Antecipação
• Uma mistura de fragilidades (Parte 2): Como o pêndulo balança
• O que você está dizendo?
• As coisas que você aprende da Cara Abby!
• Se Buddha fosse CEO: The Four Immeasurables in Business

Os medicamentos genéricos devem ser considerados "bioequivalentes" pela FDA, o que significa que eles devem ter a mesma quantidade de ingrediente ativo que suas contrapartes de marca, como demonstrado em voluntários saudáveis. Eles não testam se eles realmente funcionam ou não (ou seja, eficácia / eficácia). Uma revisão dos estudos que comparam a bioequivalência e a eficácia terapêutica das drogas psicoativas genéricas versus marcas concluiu que a bioequivalência e a eficácia não são necessariamente as mesmas e recomendaram testes mais rigorosos para tolerância e eficácia em pacientes reais – e não apenas voluntários saudáveis ​​(Borgheini, 2003).

Além disso, estas são substâncias psicoativas que nos preocupam aqui. Como sabemos que estão atravessando a barreira hematoencefálica? Cruzando-o a taxas equivalentes ao nome da marca? Ou que eles não são modificados quando e se eles fazem? O nível de plasma não é necessariamente igual à biodisponibilidade no cérebro. E, se um genérico é fabricado no exterior, como sabemos que os lotes subseqüentes após a aprovação são da mesma qualidade e quanitity?

Recentemente, conheci um representante de uma empresa química bem conhecida (cujo nome eu não mencionarei) que viajaram para a Índia para visitar sua planta de medicamentos genéricos. "Deixe-me dizer-lhe uma coisa", disse ela. "Qualquer um que diga que os medicamentos genéricos são os mesmos que a marca está mentindo". Ela continuou a me dizer o quão aterrorizante as condições da planta e que havia grandes preocupações de segurança e contaminação.

• De volta para o Futuro
• Controle-me ou eu controlarei você
• Os resteghinis implacáveis ​​e raivosos
• Acordando a Insônia
• Animais em Psicodélicos: Survival of the Trippiest

Isso me lembrou um estudo de drogas com perda de peso que foi realizado em três centros, um dos quais na Índia. Enquanto os outros dois sites mostraram uma resposta robusta, o site da Índia mostrou que o medicamento não era mais eficaz do que o placebo. Confundidos por isso, os pesquisadores descobriram que as temperaturas extremas que ocorrem regularmente na Índia afetaram a estabilidade da droga, tornando-a inativa.

Só porque uma empresa de medicamentos está sediada em algum lugar, isso não significa que os medicamentos são fabricados lá. Eles podem ser terceirizados para mais de um local, e a supervisão pode ser fraca.

Os medicamentos genéricos têm diferentes enchimentos e aglutinantes que muitas pessoas apontam para o culpado quando um genérico também não funciona. Os especialistas especulam que esses produtos químicos podem interferir com a absorção ou causar reações adversas de tipo alérgico que aumentam a inflamação no sistema nervoso.

Que medidas tomar:

Primeiro, se você acha que seu genérico está funcionando bem, não tente mudar de marca; Todos nós temos a responsabilidade de reduzir os custos de saúde. No entanto, se você sente que o genérico é de fato inferior, um ajuste de dose pode fazer o truque. Na minha experiência, os estimulantes, alguns antidepressivos e alguns agentes do sono podem precisar de uma dose um pouco maior (mas nem sempre).

Outras vezes, como com Wellbutrin acima mencionado e alguns estabilizadores de humor como Depakote e Lamictal, também parece haver uma diferença qualitativa para algumas pessoas. Nesses casos, peço o nome da marca.

Se o seu seguro (ou o farmacêutico) informá-lo "não está coberto", mesmo depois de o seu médico verificar a caixa "dispensar como escrito", descubra se o nome da marca pode ser aprovado com uma "autorização prévia" ou "PA". Muitas vezes, uma farmácia insistirá em que algo não está coberto, mas a menos que eles chamem o seguro (ou seja, não apenas a entrada no computador), você não sabe com certeza. Se o farmacêutico não ligar, você pode ligar para si mesmo ou procurá-lo online. Você também pode fazer o download de formulários de autorização anteriores no site da sua companhia de seguros. É muito complicado que o consultório do médico faça isso, então os pacientes precisam ajudar no trabalho das pernas. (Alguns psiquiatras se recusam a fazê-lo, período.) Ao preencher as informações do paciente e da farmácia no formulário de PA antes do tempo ANTES DE o seu médico receber, as coisas irão muito mais rápido e sem problemas.

Uma outra dica: quando um farmacêutico insiste que enviou por fax para o consultório médico "todas as informações" para uma autorização prévia, muitas vezes eles apenas enviaram uma cópia do aviso de rejeição – não um formulário PA. Peça para olhar o que eles enviaram, e pegue a forma PA, se necessário.

O formulário PA terá uma área de "indicação médica" para argumentar por que a marca é necessária. Os motivos legítimos incluem intolerância ao genérico, que o genérico foi ineficaz ou que o paciente se estabilizou apenas no nome da marca. Há um ser humano lendo esta forma, então o melhor argumento que o médico faz (em escrita legível!) É mais provável que a aprovação aconteça.

E, finalmente, relate sua reação ao FDA. E sim, os consumidores podem relatar também.

Você tem uma história sobre mudar para uma droga psicoativa genérica? Por favor compartilhe!