Medicina ruim: fraude de GlaxoSmithKline e negligência bruta

Fonte: CBS / 60 Minutes

Aqueles que perderam o relatório de 60 minutos no domingo passado sobre os problemas que afligem a fábrica da GlaxoSmithKline na Cidra, Porto Rico, encontrarão a maioria das informações detalhadas pelo programa on-line. A má propaganda de 60 minutes e whistle-blower Cheryl Eckard trouxeram o gigante anglo-americano da droga, cuja planta Cidra foi fechada em 2009, depois que "os agentes federais executaram uma garantia de busca na fábrica e, finalmente, pegaram drogas defeituosas no valor de centenas de milhões de dólares , "Tem sido extensa e dispendiosa: somente US $ 750 milhões em liquidação, depois que a GSK se declarou culpada de crime de fraude.

Na esperança de minimizar as acusações criminais, a apreensão de drogas defeituosas por agentes federais e, claro, a má publicidade resultante dessa grande investigação federal, o fabricante de drogas respondeu imediatamente ao programa, tentando apresentar seu próprio caso, o que, sem necessidade de dizer, pretende colocar a empresa na melhor luz possível. Mas, embora algumas das alegações da Sra. Eckard e de 60 Minutes repitam sobre alegações que agora são difíceis de corroborar (pacientes alegadamente prejudicados por drogas contaminadas e mal rotadas, que não podem ser rastreadas porque suas identidades não foram divulgadas no original documentos, colegas da GSK a quem a Sra. Eckard queixou-se que deixaram a empresa), descobrimos uma boa quantidade sobre o caso simplesmente comparando a conta da GSK com a de 60 minutos.

Primeiro e mais brilhantemente, a GSK nunca reconhece em sua resposta – publicada no início desta semana como um comunicado de imprensa – que o próprio farmacêutico se declarou culpado e foi condenado com sucesso por fraude criminal. Nem, é claro, menciona a multa de US $ 750 milhões (US $ 96 milhões, de acordo com as regras federais para denunciantes, vão diretamente para a Sra. Eckard). Tampouco há menção, no comunicado de imprensa, dos centenas de milhões de dólares em medicamentos defeituosos, apreendidos em 2009, o que levou ao encerramento da fábrica em primeiro lugar.

Em vez disso, a GSK quer que os leitores acreditem que o fabricante de drogas foi voluntariamente à FDA em 2002, por preocupações de segurança com a planta, e que funcionou de forma consistente e proativa com agentes federais desde então: "A GSK trabalhou para levar a instalação da Cidra a uma alto nível de desempenho operacional que satisfaz tanto a GSK quanto a FDA. A fábrica foi encerrada em 2009 devido a uma demanda em declínio para os medicamentos feitos lá ".

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Essa última afirmação seria mais persuasiva se não tivéssemos aprendido com o relatório de 60 Minutes de que as 900 pessoas que trabalhavam na fábrica fizeram "20 medicamentos para pacientes nos EUA", entre eles, como grandes sucessos como Avandia para diabetes, antidepressivos Paxil, Tagamet antiácidos e a pomada antibacteriana Bactroban. Ou que "foi uma inspeção da FDA que primeiro revelou problemas no Cidra … É por isso que a Glaxo enviou a equipe de Eckard para resolver essas preocupações da FDA". Deve, em suma.

Cheryl Eckard afirma que descobriu infrações e contaminações das drogas do que até os pesquisadores da FDA e, apesar de alertar repetidamente seus colegas da GSK para esses problemas – colegas que confiaram em seu julgamento o suficiente para torná-lo um gerente de garantia de qualidade global , depois de dez anos de trabalho para a Glaxo no controle de qualidade – a gerência sênior da corporação ignorou suas preocupações documentadas e depois mentiu para pesquisadores federais sobre eles, dizendo que era "extremamente improvável" que sua planta enviasse lotes de Paxil contendo dois diferentes doses, apesar de os farmacêuticos chamarem a planta diretamente quando os pacientes apareceram com diferentes pílulas coloridas em seus remédios (sinalizando diferentes doses do antidepressivo). A abertura de pacotes selados de Paxil revelou o mesmo problema. Uma das pessoas afetadas era um menino de 8 anos cuja receita incluía doses adultas do poderoso antidepressivo anticolinérgico.

De acordo com 60 minutos , a Eckard, no entanto, produziu um gráfico para os executivos da empresa documentando "os tipos de confrontos que estavam acontecendo no Cidra. Ela identificou nove, incluindo pílulas de diabetes Avandia, misturadas em pacotes com antiácidos Tagamet sem receita e antidepressivos Paxil, misturados com o medicamento para diabetes Avandia. "De acordo com Eckard, ela foi ao FDA – e gravou a conversa como prova, dado o GSK repetidas disputas de suas descobertas – após essas e muitas outras infrações foram ignoradas.

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Ao se declarar culpado do crime, a Glaxo admitiu que distribuía "drogas adulteradas Paxil CR, Avandamet (uma droga de diabetes), Kytril (uma droga administrada a pacientes com câncer) e Bactroban", o que sugere fortemente que Eckard estava falando uma verdade inconveniente ao longo.

Entre as lições que podemos tirar deste caso, é, antes de mais, com que pronta e extensivamente uma grande corporação como a GSK irá mascarar, disputar ou girar a verdade, quando se adequar à corporação, para evitar abordar preocupações de segurança flagrante. Essa é talvez a parte mais impressionante do escândalo na Cidra. Não só não podemos confiar em um gigante como GSK para evitar a distribuição de medicamentos defeituosos, contaminados por bactérias e adulterados em doses, mas também descobrimos quão longe essas corporações irão garantir que nunca aprendamos a extensão total de tais problemas no primeiro lugar.

Eu descobri isso sozinho ao ler documentos confidenciais escritos e distribuídos entre os executivos da Glaxo, sobre o histórico de segurança precário de Paxil, com um em cada cinco pacientes com sérios efeitos colaterais após apenas algumas semanas de participação em ensaios de drogas para o antidepressivo. A recomendação dos executivos para seus colegas na linha de frente da "verdade", que temos em suas próprias palavras, foi mudar o assunto, repetir platicas como "nem todos os antidepressivos são os mesmos" e, como último recurso, tente minimizar os efeitos colaterais evidentes colocando-os "em contexto".

Uma segunda lição desse escândalo talvez seja ainda mais enervante: como afirmam 60 Minutes , "as inspeções da FDA sobre fábricas de drogas são apenas ocasionais, por isso cabe às companhias farmacêuticas se policiarem". Dado tudo o que aprendemos sobre o registro de segurança da GSK e a capacidade de o encobrir, os problemas decorrentes dessa afirmação devem ser evidentes.

Para o registro, embora eu aplaude a coragem e a insistência da Sra. Eckard na devida diligência (onde estariamos sem isso? A GSK ainda estaria distribuindo Tagamet como Avandia e Avandia como Paxil?), No entanto, acho que os $ 96 milhões que receberá para o assobio é excessivo. Embora esse montante envie uma mensagem clara aos fabricantes de medicamentos para levar a segurança do produto mais a sério, e espero que, portanto, tenha um efeito decisivo, ele deve deixar-nos perguntando por que uma quantia tão grande de dinheiro é considerado um incentivo necessário agora para que as pessoas façam seu trabalho, falar a verdade e trabalhar com integridade.

Mais detalhes sobre as aventuras do fabricante de drogas em verdade sobre Paxil aparecem aqui.

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