Alguns medicamentos são salva-vidas. Estou tão agradecido pelo med confiável que domina minha fibrilação atrial.
Muitos medicamentos são úteis, demonstrando superioridade ao placebo de maneiras que são claramente clinicamente significativas e aumentam a vida.
Mas muitas (talvez a maioria) drogas provavelmente não são mais do que os placebos muito caros. Os pacientes recebem prescrições de médicos quando seus sintomas são mais severos e melhoram com o tempo e expectativa positiva, não porque o med for realmente eficaz.
Os médicos e os pacientes precisam de informações independentes e objetivas sobre a eficácia e os riscos dos medicamentos.
A máquina de marketing Pharma de vários bilhões de dólares pode transformar as drogas mais inúteis e prejudiciais em sucessos financeiros. Os médicos e os pacientes precisam de informações independentes e objetivas sobre a eficácia e os riscos dos medicamentos.
Esta é a primeira de uma série de postagens de blog destinadas a definir o recorde. Dick Bijl é presidente da International Society Of Drug Bulletins (ISDB), uma organização maravilhosa que representa 53 boletins nacionais de medicamentos, cada um acusado de apresentar os melhores dados disponíveis sobre as vantagens e desvantagens de diferentes medicamentos. Os boletins de medicamentos são uma fonte de verdade para ajudar os pacientes e os médicos a verem a desinformação maliciosa gerada pela onipresente propaganda farmacêutica.
Dick escreve: "Vamos usar o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (STUF) como um exemplo típico de por que e como o uso da medicação tornou-se tão excessivo.
Os homens idosos geralmente experimentam problemas para urinar: fluxo urinário fraco ou intermitente, esforço, hesitação, gotejamento terminal, esvaziamento incompleto, urgência, freqüência, incontinência, noctúria e / ou gotejamento pós-micção. Estes sintomas, tão comuns no envelhecimento, proporcionam um lucrativo mercado-alvo para a Pharma.
No passado, a hiperplasia prostática benigna (HPB) foi considerada a principal causa de sintomas urinários. Hoje em dia, as evidências que confirmam o vínculo entre LUTS e o alargamento prostático são consideradas fracas. Isso não impediu a aprovação de muitas drogas para o tratamento da HBP pela Food and Drugs Administration (FDA) e pela Agência Européia de Medicamentos (EMA).
A barra para aprovação está definida muito baixa. As empresas farmacêuticas só mostraram que sua medicação tem uma vantagem estatisticamente significativa quando comparada ao placebo. A FDA e a EMA não exigem que o med alcance o que é tanto mais importante: a melhoria clinicamente relevante, como evidenciado pelos pacientes, realmente também se sente e faz melhor quando toma a droga. Pequenos testes estatísticos são necessários para obter uma droga aprovada.
Existe uma enorme diferença entre a significância estatística e a relevância clínica. Por exemplo, o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos é freqüentemente usado para quantificar os efeitos do tratamento de medicamentos urinários. A escala de IPSS vai de 0 a 35 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves. Uma diferença ≥3 pontos = algum efeito; ≥5 pontos = efeito moderado; ≥8 pt. = efeito claro). Na prática, verifica-se que os pacientes não podem detectar melhorias se forem menos de 3 pontos.
Os resultados dos ensaios clínicos mostraram que a maioria dos medicamentos utilizados para tratar a HBP são estatisticamente mais eficazes do que o placebo, mas não têm relevância clínica real. Como sua melhora foi inferior a 3 pontos, os pacientes não detectarão nenhuma diferença entre esses medicamentos e o placebo.
A mesma falta de relevância clínica é válida para as combinações de drogas. Uma combinação de um bloqueador alfa e um inibidor de 5-alfa-redutase ou um bloqueador alfa e um fármaco antimuscarínico muitas vezes resulta em diminuições estatisticamente significativas nos sintomas em comparação com o placebo ou com os fármacos individuais administrados isoladamente. Mas aqui também, as diferenças eram de tão pequena magnitude que os pacientes não as detectariam.
Somente em uma pequena minoria de ensaios clínicos foi a diminuição do sintoma mais de 3 pontos.
A falta de eficácia dos medicamentos BPS apoia uma política de espera vigilante em vez de iniciar a terapia de drogas. O curso natural de LUTS é bastante favorável e, na maioria dos pacientes, a gravidade dos sintomas não aumentará.
A maior parte (ou a totalidade) dos doentes com alívio sentem que a medicação é provavelmente devido à melhoria natural ou ao efeito placebo, e não ao próprio med, mas eles não sabem disso e muitas vezes atribuem um benefício ao medicamento.
E quase todos os estudos de drogas foram realizados em cuidados secundários e terciários. Os resultados desses estudos não podem simplesmente ser generalizados para cuidados primários, porque não é plausível que esses pacientes tenham as mesmas características e, portanto, o mesmo prognóstico.
Não é racional prescrever medicamentos que não melhoram o funcionamento do que o placebo. O uso de medicamentos para LUTS deve ser desencorajado, pois não é melhor do que o placebo, mas aumenta o risco de efeitos colaterais. Aconselhamento e reafirmação devem ser considerados primeiro.
Os pacientes informados estarão muito menos dispostos a tomar uma droga que carrega o risco de efeitos colaterais, ao mesmo tempo em que oferece apenas uma melhoria muito leve nos sintomas.
Sempre que for decidido iniciar a terapia medicamentosa, a melhor escolha é o bloqueador alfa. Os efeitos colaterais devem ser levados em consideração: fadiga, visão diminuída, efeitos colaterais oftalmológicos pós-operatórios severos ou complicações, hipotensão ortostática que provoca dor de cabeça e tonturas.
Os inibidores da 5-alfa-redutase não devem ser considerados como uma alternativa por causa da sua pequena eficácia e efeitos colaterais, como ginecomastia, erecções e distúrbios da ejaculação, diminuição da libido, impotência e câncer de mama.
Os antimuscarínicos não têm um equilíbrio positivo de eficácia e têm efeitos colaterais anticolinérgicos (por exemplo, boca seca, dor abdominal e constipação). Os inibidores de fosfodiesterase foram introduzidos nos últimos anos, mas estudaram insuficientemente em comparações estudadas para dar-lhes um lugar. A terapia combinada não deve ser administrada porque não possui um valor adicional relacionado à relevância clínica, mas adiciona efeitos colaterais.
Concluímos que o curso natural de LUTS em homens é geralmente favorável; a fisiopatologia das LUTS não é clara; a relação entre o volume prostático e as queixas urinárias é fraca; os mecanismos de ação dos medicamentos são incertos; e os efeitos positivos são pequenos em estudos controlados por placebo.
Portanto, principalmente o aconselhamento e o tratamento não medicamentoso são indicados e o tratamento com drogas deve ser desencorajado. No caso de uma droga é necessária, apenas um bloqueador alfa é indicado, mas isso geralmente é apenas um placebo-terapia muito caro ".
Obrigado Dick por essa análise iluminadora. Antes de considerar qualquer med útil, devemos subtrair o efeito placebo da eficácia relatada – e também considerar o risco considerável de efeitos colaterais e os preços ridiculamente elevados da Pharma.
Em um mundo racional, as pessoas tomariam muitas menos drogas, para obter indicações muito mais claras, com benefícios sempre equilibrados pela consideração de riscos e com preços que refletem o valor real. O uso de medicamentos agora é muito mais governado pelo interesse comercial da Pharma do que pelo que é melhor para o paciente.
