Olhe Quem está revendo seus Meds

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"Quão grande risco para sujeitos humanos é justificado em um estudo cujo principal objetivo é" gerar mensagens comercialmente atraentes "?

Essa é a questão de dirigir um artigo difícil e profundamente preocupante na última edição da Mother Jones . A resposta a essa pergunta, para várias empresas farmacêuticas, parece ser: bastante risco. Esse é o achado, pelo menos, do especialista em ética médica Carl Elliott, autor do amplamente bem-sucedido Better Than Well: American Medicine Meet The American Dream (Norton, 2003), que documenta no artigo como quantidades recorde de pesquisa farmacêutica, incluindo clínicos de vital importância ensaios, vieram a ser criados para empreiteiros privados com base em lucro, com resultados que nos afetam a todos.

"Nos últimos 20 anos", escreve Elliott, "a pesquisa médica se tornou uma grande parte privatizada. . . o negócio. Dois terços dos ensaios clínicos já são administrados de forma privada. Muitos ensaios são anunciados por especialistas em recrutamento de pacientes, realizados por "pesquisadores contratados", aprovados por conselhos de ética com fins lucrativos e escritos para publicação por agências de educação médica comercial ".

O artigo, "Making a Killing", enfoca o caso profundamente preocupante de Dan Markingson, um Minnesotan, de 26 anos, que tirou sua vida depois que ele foi impedido de deixar um ensaio clínico da Universidade de Minnesota, comparando Seroquel com Zyprexa e Risperdal. AstraZeneca, que fabrica a Seroquel, não só patrocinou esse julgamento, como também deu US $ 782 mil aos dois psiquiatras da U de M que supervisionaram a participação de Dan Markingson em um teste clínico de drogas. "Como este blog observou em junho passado, em uma publicação anterior no caso Markingson ( "Quando os ensaios de drogas são terrivelmente errados"), os registros de pagamento do estado indicam que as empresas farmacêuticas como um todo tinham dado "US $ 88 milhões em presentes, bolsas e taxas para médicos e cuidadores de Minnesota desde 2002."

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O artigo da Mother Jones inclui evidências ainda mais inquietantes de negligência. Não só os representantes de vendas da AstraZeneca "instruíram-se a dizer aos médicos que a Seroquel não causa diabetes, mesmo que a empresa soubesse sobre o vínculo com a diabetes no início de 1997. A correspondência interna também revela funcionários da empresa discutindo como ocultar ou girar estudos potencialmente prejudiciais "Além do que envolve o Sr. Markingson. "Até agora, temos ensaios enterrados 15, 31 e 56", escreveu um gerente de publicações em 1999. "A questão maior é como enfrentamos o mundo exterior quando eles começam a nos criticar pela supressão de dados".

Como de fato? Uma resposta reside no fato de que a AstraZeneca agora enfrenta mais de 25 mil processos civis. Em abril de 2010, o fabricante de medicamentos também "concordou em pagar US $ 520 milhões para resolver duas investigações federais e duas ações judiciais alegando que ela havia comercializado Seroquel ilegalmente e ocultado seus riscos para a saúde".

Notas Elliott, "correspondência interna" na AstraZeneca "refere-se repetidamente ao Estudo 15 como um" estudo falhado ", e os funcionários da empresa discutem possíveis formas de girar ou enterrá-lo. "Não tenho 100% de conforto, pois esses dados estão sendo disponibilizados publicamente no momento", escreveu Richard Lawrence, um alto funcionário da AstraZeneca, em 1997. "No entanto, eu entendo que nós temos pouca escolha. . . Lisa [Arvanitis, um médico da empresa] fez um ótimo trabalho de "fumaça e espelho". Lawrence recomendou aprovativamente uma estratégia que ele disse que "colocaria um giro positivo (em termos de segurança) nesse estudo amaldiçoado".

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Além dos aspectos mais perturbadores do caso Markingson, é o que Elliott traz à tona sobre os ensaios de drogas, incluindo a falha sistêmica de um grande número de conselhos de revisão institucional (IRBs) para abordá-los.

"A maior das novas indústrias privadas são organizações de pesquisa contratada (CROs)," ele observa ", que vão desde pequenas agências de nicho a empresas multinacionais que gerenciam todos os aspectos de ensaios clínicos, desde aprovação ética e recrutamento de sujeitos até a apresentação de dados clínicos para a FDA ".

"CROs", ele continua, "estiveram envolvidos em alguns escândalos de ensaios clínicos notáveis. Na década de 1990, o Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, ou PPD, um dos maiores, estava implicado em um esquema de fraude notório realizado pelo Dr. Robert Fiddes, que usou seu Instituto de Pesquisa do Sul da Califórnia para falsificar registros e inventar pacientes ao realizar ensaios por quase todos os principal empresa farmacêutica ".

"Em 2006, em um local de teste em um hospital perto de Londres, seis indivíduos saudáveis ​​quase morreram depois que o Parexel da CRO lhes pagou 2.000 libras para se tornarem os primeiros humanos a testar um composto experimental. Em 2005, os repórteres da Bloomberg News descobriram que a SFBC International Inc. estava pagando imigrantes indocumentados para servir como cobaias de drogas em um Holiday Inn convertido. O motel de Miami foi posteriormente demolido por violações de incêndio e segurança, e a empresa mudou seu nome para a PharmaNet. Em 2009, a PharmaNet foi adquirida pela JLL Partners, um fundo de hedge de Nova York ".

"Existem cerca de 40 IRBs com fins lucrativos que operam nos EUA", conclui Elliott em uma barra lateral final ", gerando mais de US $ 100 milhões em receita anual. Alguns IRBs com fins lucrativos são profissionais e sérios, enquanto outros apresentam um rosto mais empreendedor. Pegue o Liberty IRB, um IRB com fins lucrativos na Flórida que se orgulha em seu site de que é o vencedor da competição "Make Mine a Million $ Business" de 2008, um concurso descrito como "um cruzamento entre The Apprentice e American Idol. "

É assim que nós queremos produtos farmacêuticos poderosos, às vezes fatais, testados e aprovados?

Nesses momentos, vale a pena lembrar que os americanos representam dois terços do mercado global de antidepressivos e antipsicóticos. As conseqüências de ter esses medicamentos revisados ​​por empresas com fins lucrativos sob os auspícios das empresas farmacêuticas corre muito mais profundo do que um julgamento gravemente falso em Minnesota. Não esqueçamos que a Universidade de Minnesota concluiu recentemente um julgamento para determinar se o Seroquel, o antipsicótico acima, com todos os seus inúmeros problemas e efeitos colaterais, pode ser benéfico para pessoas com ansiedade de fala pública.

Você pode pensar que o conhecido risco de diabetes, hipoglicemia e aumento rápido de peso, entre muitos outros, finalmente dissuadir as empresas farmacêuticas e os pesquisadores de realizar tais julgamentos. Você estaria errado.

Você pode baixar o artigo de Carl Elliott aqui ( Mother Jones exige seu e-mail primeiro).

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