Alterando regras para relatar resultados de ensaios clínicos
Com a crítica contínua de que a saúde pública pode ser prejudicada porque muitos resultados do julgamento permanecem escondidos, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA propôs novas regras que exigem que pesquisadores da indústria e da academia publiquem os resultados de todos os estudos financiados pelo governo federal. site disponível publicamente.
Em uma tentativa de tornar os resultados dos ensaios clínicos mais amplamente disponíveis, a proposta reforçaria os requisitos existentes, que os resultados devem ser submetidos ao site, que é conhecido como clinicaltrials.gov.
Funcionários dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) escreveram no Journal of the American Medical Association :
"A comunidade científica tem um histórico decepcionante para divulgação dos resultados dos ensaios clínicos. Esta é uma questão séria e a regra proposta sublinha a intenção do NIH de tomar medidas fortes para promover a disseminação atempada ".
De acordo com uma fonte, menos de metade de todos os ensaios financiados pelo NIH foram publicados em revistas com revisão de pares dentro de 30 meses após a conclusão e um terço dos testes concluídos permaneceram inéditos após quase quatro anos.
Foi realizada uma análise transversal das entradas de registro para ensaios não publicados para determinar se os resultados para esses estudos estavam disponíveis no banco de dados. Os resultados do estudo concluíram:
Dos 585 ensaios registrados, 171 (29%) permaneceram inéditos. Esses 171 ensaios não publicados tiveram uma matrícula total estimada de 299.763 participantes do estudo. A não publicação foi mais comum entre os ensaios que receberam financiamento da indústria (150/468, 32%) do que aqueles que não o fizeram (21/117, 18%). Dos 171 ensaios não publicados, 133 (78%) não apresentaram resultados disponíveis.
Entre este grupo de grandes ensaios clínicos, a não publicação de resultados foi comum. Um número substancial de participantes do estudo foram expostos aos riscos de participação em ensaios sem os benefícios sociais que acompanham a disseminação dos resultados dos ensaios. A participação em ensaios deve ser acompanhada por um compromisso dos investigadores para acompanhar, completar o estudo e compartilhar os resultados. Liberar dados é o "ingrediente necessário" para demonstrar o valor. Além disso, é importante que os estudos que apoiem os objetivos clínicos e financeiros dos negócios não sejam escolhidos por cereais em outros ensaios que possam mostrar resultados menos favoráveis.
Várias publicações de ensaios clínicos em periódicos revisados por pares são o padrão-ouro da pesquisa baseada em evidências. Como resultado da mudança de política proposta, outros ensaios financiados por NIH de 600 a 650 seriam necessários para publicar resultados resumidos no site. Este é um importante passo em frente.
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1939045
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22214755
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24169943
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Constance Scharff é Senior Senior Addiction Research Fellow e Diretora de Addiction Research para Cliffside Malibu. Ela também é co-autor do livro de best-sellers da Amazon.com, Ending Addiction for Good com Richard Taite.
