A Verdade sobre "Estudo 329"

Fonte: Study329.org (Paroxetine Names Around the World), usado com permissão

Ocasionalmente, em medicina, as análises de dados têm consequências tão pesadas e de grande alcance que o resultado dura anos, envolve vários países e agências reguladoras, e tem implicações maciças para pacientes, médicos e indústria farmacêutica.

A reanalisação publicada recentemente no British Medical Journal de dados relativos a Paxil (Seroxat no Reino Unido), um dos antidepressivos e medicamentos anti-ansiedade mais amplamente prescritos na América do Norte e na Europa, representa um exemplo sobre o poder dos dados, com a precipitação destinada a durar anos.

Nesse caso, os dados vêm com um histórico envolvendo não apenas escritores fantasma, dados retidos e declarações enganosas, mas também multas da indústria contra o fabricante de medicamentos, GlaxoSmithKline, bem como avisos de última hora sobre o risco de suicídio esses pacientes já prescreveram sua medicação.

Quando essas revelações chamaram a atenção em outubro de 2004, depois de uma série de relatórios investigativos divulgados no programa de notícias da BBC , Panorama chamado "Tomado de confiança", os altos reguladores farmacêuticos no Reino Unido declararam na câmera que estavam "desgostados" e "horrorizados" por a retenção deliberada de informações. O presidente do Royal College of Psychiatrists afirmou que "tem sérias implicações para toda a psiquiatria; tem graves implicações para toda a medicina ". Os britânicos prescreveram a droga para o transtorno de ansiedade social – cujos sintomas oficiais no DSM-5 continuam a incluir" medo de ir às festas "," falhar em situações sociais "e até" sobrepreendendo o texto de um discurso "- foram informados de que podemos vir a ver o mascaramento dos sintomas de descontinuação da Paxil como" um dos maiores escândalos médicos de todos os tempos ".

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O estudo no centro deste, "Estudo 329", tem sido criticado há muito tempo; Ele permanece irrelevante tanto por seus autores oficiais quanto por colaboradores. (Eu alcancei a GSK, mas ainda não recebi comentários.)

O farmacêutico recebeu uma multa de US $ 3 bilhões pelo Procurador-Geral do Estado de Nova York; também abriu seus arquivos internos para o escrutínio. Enquanto isso, Brown University, onde o principal autor Martin Keller se baseou, optou pelo silêncio; A antiga cadeira de psiquiatria de Brown, Keller, tem sido o foco da investigação (veja mais da repórter da Boston Globe , Alison Bass), referente à subnumbrança dos vínculos financeiros com a indústria farmacêutica, inclusive com o fabricante da Paxil.

A reanálise apenas publicada do Estudo 329 reativará a controvérsia ligada a este estudo, pois conclui em detalhes que Paxil não é seguro nem eficaz em adolescentes com depressão. Tendo seguido escrupulosamente os mesmos critérios e protocolos que utilizou o primeiro conjunto de pesquisadores (cujos resultados foram aprovados pela FDA), o estudo mais recente chega a uma conclusão que é 180 graus diferentes do original, documentando exatamente o que alguns temiam, conhecido sobre , e escrito há anos: que a Paxil não deveria ter recebido a aprovação da FDA em primeiro lugar. O estudo, publicado em 2001, afirmou que Paxil era "geralmente bem tolerado e efetivo", quando a imagem completa estabelecida pela inclusão de todos os dados indica que não era.

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A reanálise indica mais do que uma duplicação da taxa de suicídio e uma triplicação da taxa de evento do que foi relatada pela primeira vez em 2001. Também mostra uma síndrome de retirada ou interrupção grave o suficiente para provocar suicídio. Se a FDA tivesse recebido os dados completos gerados pelo Estudo 329, incluindo a quantidade de ideias suicidas ligadas à paroxetina, não teria nenhuma base para aprovar a droga para ansiedade ou depressão. Em vez disso, Paxil foi prescrito para milhões de pessoas em todo o mundo – no pico, cerca de 5.000 americanos começaram um novo curso de tratamento diário. O estudo 329 foi posteriormente invocado para apoiar a criação de depressão em adolescentes e crianças e, mais tarde, de transtorno bipolar pediátrico.

A reanálise de tais dados importantes decorre de uma iniciativa significativa e bem-vinda que Peter Doshi, editor associado do British Medical Journal, apelidou de RIAT, abreviação de Reabilitação de Ensaios Invisíveis e Abandonados. Isso decorre do reconhecimento de que a segurança da droga requer a liberação de todos os dados relevantes. Começa a partir da premissa de que a transparência sobre os dados é uma maneira fundamental de prevenir danos aos pacientes.

A equipe internacional de pesquisadores que realizou a reanálise envolveu 12 centros de psiquiatria acadêmica norte-americana. Sua avaliação levanta uma série de questões urgentes, não apenas sobre o Estudo 329 e por que alguns participantes receberam duas vezes a dosagem oficial de um medicamento de comparação (imipramina), enquanto outros não foram avisados ​​sobre os riscos de suicídio associados à paroxetina. A controvérsia ligada ao Estudo 329 também exemplifica a necessidade de corrigir dados enganosos e modificar a influência desses dados em definições novas e revisadas de doenças, incluindo depressão infantil e transtorno bipolar pediátrico.

A alternativa é aceitar as práticas que os fabricantes de medicamentos adotaram há anos, embora com uma intensidade muito maior desde a década de 1990 – para que drogas como a Paxil sejam prescritas a milhões de pessoas em todo o mundo com base em informações defeituosas.

Mais informações sobre o Estudo 329 e seus dados reanalisados ​​são exibidas aqui: www.study329.org

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