Aconselhamento e Consentimento
Uma praga devastadora agrava a ilha ficcional de St. Hubert na novela ganhadora do premio Pulitzer de Sinclair Lewis, Arrowsmith . O médico-pesquisador Martin Arrowsmith, que tem sido fundamental para isolar um potencial tratamento chamado "fago" em seu instituto, baseado em um instituto da Universidade Rockefeller em Nova York, é enviado à ilha para administrar o seu possível cura. Antes que Arrowsmith saia, seu mentor diz: "Se eu pudesse confiar em você usar o fago com apenas metade de seus pacientes e os outros como controles, em condições higiênicas normais, mas sem o fago, então você poderia fazer uma determinação absoluta de seu valor …" Martin jurou que "ele não cederia à compaixão" e sustentaria as condições experimentais. Quando, no entanto, Arrowsmith viu aqueles aflitos "gritando no delírio" com "olhos sangrentos e afundados", e particularmente depois que sua amada esposa, que o acompanha na ilha, morre da doença, ele diz: "Maldita experimentação!" E deu a tratamento para todos os que pediram.
O Mentor Dr. Max Gottlieb insistiu que Arrowsmith conduzisse um ensaio clínico – essencialmente um experimento envolvendo seres humanos para avaliar a eficácia de pelo menos uma intervenção de tratamento específica que é conduzida para avançar conhecimento científico geral e não necessariamente para o benefício de um paciente individual. Os sujeitos na pesquisa clínica às vezes podem ter um "equívoco terapêutico", ou seja, que suas necessidades individualizadas determinarão sua alocação de tratamento e terão uma "avaliação não razoável" que receberão necessariamente "benefício terapêutico direto" de participar de um estudo de pesquisa (ou seja, equação sobre o processo ou os objetivos da pesquisa ". (Swekoski e Barnbaum, Ethics & Human Research, 2013) Um estudo clínico baseia-se no conceito de equilíbrio em que os próprios pesquisadores" realmente não sabem qual é o melhor caminho para tratar seus pacientes "(Doll, 1982, Statistics in Medicine) ou um estado de" incerteza genuína "na comunidade médica sobre os méritos terapêuticos de um tratamento específico. (Freedman, NEJM, 1987)
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Ao longo dos séculos, foram relatados vários "ensaios clínicos", revisados em detalhes por Bhatt ( Perspectives in Clinical Research, 2010) e Vandenbroucke, ( Journal Chronic Diseases, 1987). Possivelmente, o primeiro envolvesse a comparação de dietas quando o rei Nabucodonosor de Babilônia no Livro de Daniel do Antigo Testamento , por solicitação, permitiu que Daniel e alguns de seus homens tomassem apenas vegetais e água e os outros, apenas carne e vinho. (Os que comeram apenas os vegetais aparentemente melhoraram.) Havia também o famoso estudo de 1747 do cirurgião escocês James Lind, em outra comparação de dieta, que descobriram os benefícios anti-escorbuto que os marinheiros ganharam com uma dieta que incluía limões e laranjas. (Bhatt, 2010)
Na novela de Lewis, Martin Arrowsmith é confrontado com a diferença entre as condições experimentais dentro da "segurança do laboratório" e o que realmente tem de enfrentar nas trincheiras da miséria humana.
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A decisão clínica, no entanto, a quem administrar o tratamento não comprovado, não foi tão difícil no estudo inovador do strepomycine de 1946 British Medical Research Council (MRC) como tratamento para a tuberculose pulmonar porque a medicação era escassa. Este ensaio clínico histórico foi conduzido sob os auspícios de Sir Austin Bradford Hill (1897-1991), então diretor da Unidade de Pesquisa Estatística da MRC. (Eu já escrevi anteriormente sobre Sir Austin, conhecido, por seus "pontos de vista" sobre a causação e sua ligação do tabagismo com câncer de pulmão). Esse julgamento é freqüentemente considerado o primeiro ensaio clínico estritamente controlado e, mais importante, randomizado que "inaugurou a nova era da medicina "(Hill, Clinical Trials , 1990). A randomização inicial é crucial, pois evita o viés de seleção – "O objetivo, então, é alocar os admitidos no julgamento de tal forma que os dois grupos – tratamento e controle sejam inicialmente equivalentes". Hill and Hill, Princípios de Estatística Médica, p. 219, 1991) Hill, aliás, tinha sido acamado anos antes por quase dois anos com a tuberculose que ele havia contratado na Grécia durante a Primeira Guerra Mundial e sua própria doença impediu suas aspirações de carreira de se tornar um médico. (Hill, British Medical Journal, 1985)
A estreptomicina havia sido descoberta nos EUA em 1944 e não estava prontamente disponível em uma Grã-Bretanha que estava empobrecida pela Guerra. (D'Arcy, British Medical Journal, 1999) Said Hill (1990), "… a falta de estreptomicina foi a característica dominante " e tornou éticamente possível considerar um ensaio clínico em que um tratamento potencialmente benéfico (mas não claramente comprovado) foi retido da metade da população de pacientes "desesperadamente doentes". (Hill, British Medical Journal, 1963). (A população de controle recebeu o tratamento padrão desse repouso na era-cama). No entanto, o ensaio não foi duplo-cego (ou seja, tanto os médicos quanto os pacientes sabiam qual o tratamento administrado, embora os dois radiologistas independentes que lêem os filmes de tórax eram "cegos" a que grupo cada paciente pertencia). Também não foi controlado por placebo (D'Arcy, 1999.) O raciocínio para este protocolo ("não é necessário lançar o senso comum pela janela", disse Hill, British Medical Journal , 1963) era que a administração de estreptomicina requeria quatro injeções intramusculares por dia durante quatro meses e os pesquisadores não queriam sujeitar seus pacientes de controle a quatro injeções de água salina diariamente durante a duração da experiência. (Doll, Statistics in Medicine , 1982)
Apesar de Hill estar sempre preocupado com a ética dos ensaios clínicos (por exemplo, o uso de placebos, retenção de tratamento), ele acreditava que a questão do consentimento deveria ser: " Quando é necessário solicitar o consentimento do paciente para sua inclusão em um controle julgamento? "(Hill, British Medical Journal , 1963) Ele acreditava que dar aos pacientes muita informação, especialmente sobre a incerteza de um tratamento, potencialmente prejudicou sua confiança em seus médicos. Com efeito, ele enfatizava que a forma como os médicos enquadram a informação pode ter um efeito prejudicial sobre o tratamento – o que agora chamamos de efeito nocebo – dar aos pacientes muita informação sobre possíveis danos pode ser prejudicial (para mais informações sobre o efeito nocebo, veja meu postagem de blog anterior.)
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Hill observou que os padrões éticos eram diferentes na década de 1940: os pesquisadores não obtiveram a permissão do paciente ou de ninguém. Nem Hill e seus pesquisadores até disseram aos pacientes que faziam parte de um julgamento. Na verdade, Hill acreditava que era "errado mudar todo o consentimento – dando responsabilidade aos ombros de pacientes que realmente não podem ser informados". ( Controlled Clinical Trials , 1990) Hill, aliás, foi criticado por sua opinião sobre o consentimento em uma carta por "um membro do público não iniciado" (Hodgson, British Medical Journal, 1963) e em um editorial no British Medical Journal nesse mesmo ano.
O infame "Work makes you free" assina na entrada de Auschwitz. O químico e escritor italiano Primo Levi escreveu sobre suas experiências sobreviver "a lager". Foi depois que as experiências médicas realizadas por médicos nazistas tornaram-se públicas que o Código de Nuremberg foi estabelecido para enfatizar a importância do "voluntariado" em dar consentimento para pesquisas humanas. Levi escreveu sobre o "poder de recusar o nosso consentimento".
Bhatt observa que o quadro para a proteção de assuntos humanos teve suas origens no juramento de Hipócrates – ou seja, não prejudique . (Bhatt, 2010), mas não foi até depois dos experimentos clínicos atrevidos, conduzidos em nome da ciência pelos nazistas, tornou-se conhecido que o Código de Nurenberg de 1947 ressaltava a importância do "voluntariado" em dar consentimento. (Bhatt, 2010) Primo Levi, em seu movimento If This is A Man , sobre suas experiências como sobrevivente de Auschwitz, escreveu: "Somos escravos, privados de todo direito, expostos a todos os insultos, condenados a morte quase certa, mas ainda possuímos um poder e devemos defendê-lo com todas as nossas forças, pois é o último – o poder de recusar o nosso consentimento ". (pág. 37) E foi em 1964 que a Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial estabeleceu "Princípios gerais e diretrizes específicas sobre o uso de seres humanos na pesquisa médica". (Bhatt, 2010; Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque em JAMA , 2013)
Beecher, professor de anestesiologia em Harvard, analisou "uma variedade" de 22 práticas antiéticas ou questionáveis em medicina e observou a "desafortunada separação entre os interesses da ciência e os interesses do paciente". Embora ele acreditasse que um experimento é ou ético ou não inicialmente, Beecher também reconheceu: "O consentimento em qualquer sentido totalmente formado pode não ser obtido. No entanto … continua a ser um objetivo para o qual se deve esforçar-se … Não há escolha no assunto. "(Beecher, NEJM, 1966)
Significativamente na última edição (12ª edição) antes da morte de seu livro Princípios de Estatística Médica, escrito com seu filho, Hill não só tinha um capítulo sobre ética, mas incluiu um apêndice sobre ética e experimentação humana que incluiu os princípios da Declaração de Helsinque . (1991 Hill and Hill)
Ao longo dos anos, apesar das tentativas internacionais de regulamentação de experimentos em assuntos humanos, continuaram havendo abusos alarmantes (alguns até iniciados por agências governamentais dos EUA), particularmente nos privados de direitos, como os negros (por exemplo, estudos de sífilis não tratados em Tuskegee, Alabama, que não parou até 1972); deficientes mentais (por exemplo, estudo de hepatite na Escola Estadual Willowbrook para Retardado em NY, também até 1972) e prisioneiros (por exemplo, a irradiação testicular de prisioneiros do estado no Oregon realizada até 1974).
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Bottom Line : desde a exposição desses abusos, o governo dos EUA ordenou o estabelecimento de conselhos de revisão institucional (IRBs) que regulam qualquer pesquisa financiada pelo governo federal. Este sistema de "checagem e equilíbrio", como é evidente no conceito de "aconselhamento e consentimento", está longe de ser perfeito, mas consideravelmente melhor do que qualquer tempo anterior na história. Para uma discussão dos IRBs, veja o livro 2015 The Ethics Police? por Robert Klitzman e para obter mais detalhes sobre uma história de abusos de décadas e regulamentos mais recentes, bem como sugestões concretas para melhorar a proteção de voluntários de pesquisa humana, veja o artigo de duas partes da Dra. Marcia Angell em novembro e dezembro de 2015 questões da New York Review of Books.
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