Já faz quase cinco anos que eu dirigi para Washington, DC no meio de uma tempestade de neve – não tão ruim quanto a que atingiu a Costa Leste no final de semana passado, mas ruim o suficiente para esticar uma típica hora e meia conduza para um rastreamento de oito horas. Fui testemunhar na frente do Painel de Dispositivos Neurológicos do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos do FDA, argumentar que a terapia eletroconvulsiva (ECT) – o único tratamento que havia interrompido com sucesso os comportamentos agressivos e auto-prejudiciais que ameaçaram aterrar meu filho autista, Jonah, em uma ala trancada, possivelmente pelo resto de sua vida – deve ser mais acessível para os pacientes que precisam disso. O problema era se as máquinas ECT deveriam ser transferidas da Classe III, a categoria mais restrita de dispositivos médicos, para a Classe II.
Durante cinco anos, a FDA não atuou nas recomendações do painel, nem mesmo responde de qualquer maneira. Então, em dezembro passado, finalmente propôs uma regra: "Reclassifique o dispositivo eletroconvulsivo (ECT) para uso no tratamento de episódio depressivo maior grave (MDE) associado a transtorno depressivo maior (MDD) ou transtorno bipolar (DBP) em pacientes com 18 anos de idade e idade que são resistentes ao tratamento ou que exigem uma resposta rápida devido à gravidade de sua condição psiquiátrica ou médica … na classe II ".
Embora isso não tenha sido a recomendação do painel original – que também propôs a reclassificação de dispositivos ECT para apenas uma indicação, catatonia, uma síndrome motora potencialmente fatal que não aparece na proposta tal como está agora – a regra parece, no início, como uma vitória para os defensores da ECT. Ao mover os dispositivos ECT para a Classe II, os fabricantes de dispositivos não serão obrigados a enviar a documentação extensa (e proibitivamente caro) necessária para arquivar um pedido de aprovação pré-comercial (PMA), que é exigido dos dispositivos Classe III. E a indicação incluída, depressão maior, é a mais comum para a qual o ECT é prescrito.
Mas a regra, se implementada, poderia potencialmente ter um "efeito de arrefecimento" na acessibilidade do ECT, de acordo com o Dr. Charles Kellner, diretor do serviço ECT no Monte. O Hospital Sinai, o líder do Consórcio de Pesquisa em ECT (CORE) e o primeiro fornecedor ECT de Jonah, que me explicou as implicações desta proposta muito complicada e o documento de orientação de 27 páginas.
"O maior problema é a restrição a uma indicação muito estreita", ele me disse. "Isso deixa de fora tudo o resto: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, mania e catatonia". Ele também deixa fora as crianças portadoras de desenvolvimento com comportamentos perigosos como Jonas. No total, o Dr. Kellner estima que até 40% dos 100 mil americanos que recebem ECT todos os anos podem perder o acesso a este tratamento salva-vidas se as companhias de seguros dos pacientes excluírem o uso fora do rótulo da ECT, as companhias de seguros de negligência se recusam a cobre os médicos que o fornecem, ou os administradores do hospital proíbem seus provedores de ECT de administrá-lo – todos os resultados possíveis se a regra da FDA entrar em vigor.
Mesmo pacientes deprimidos ainda estariam em risco. "A regra também impede o tratamento ECT de manutenção", acrescentou o Dr. Kellner. Enquanto alguns pacientes administram suas doenças com medicação, terapia de comportamento cognitivo ou outras estratégias após um curso inicial de ECT, pelo menos 30% dependem de manutenção, ou tratamentos periódicos de ECT para evitar que seus sintomas retornem. Jonah, por exemplo, precisa de ECT aproximadamente três vezes por mês para controlar sua agitação, agressão e comportamentos auto-prejudiciais. Se ele não conseguir ECT – e ele não consegue atender a todos os critérios da regra, desde a idade até a indicação para a freqüência -, literalmente, não teríamos escolha senão mudar para o Canadá. E duvido que seríamos os únicos. Conheço pelo menos vinte outras famílias que não podiam imaginar voltar aos dias em que suas crianças autistas se atingiam no rosto com tanta força e com tanta frequência que separavam suas próprias retinas, ou atacaram os cuidadores com tanta violência que ficaram com concussões e ossos quebrados.
Então, por que a FDA que propõe restrições tão onerosas sobre um tratamento que concede no mesmo documento é poderoso o suficiente para ajudar os pacientes mais doentes, aqueles "que exigem uma resposta rápida devido à gravidade de sua condição psiquiátrica ou médica?" Claramente , o argumento não é que ECT não funciona. Na verdade, a ECT tem sido minuciosamente pesquisada há mais de meio século, com mais de 10.000 citações em publed documentando sua eficácia tratando não apenas a depressão maior, mas as outras indicações que o Dr. Kellner listou.
Se a FDA não está motivada por preocupações com a eficácia da ECT, ela poderia ser motivada pela segurança? A Igreja da Cientologia, por exemplo, manteve há muito tempo que a ECT causa perda catastrófica de personalidade, memória e funcionamento cognitivo.
Mas "ECT é o procedimento mais seguro que é feito sob anestesia geral", disse-me o Dr. Kellner. "Os efeitos secundários – que incluem dor de cabeça, náuseas e perda de memória a curto prazo – são bem conhecidos e totalmente explicados a potenciais pacientes durante um processo de consentimento envolvido e abrangente." A segurança a longo prazo do procedimento foi demonstrada em milhares de estudos. Sugerir de outra forma é postular uma conspiração mundial envolvendo médicos nos EUA, Holanda, França, Japão, Israel, Irã e Espanha – para citar apenas alguns dos países que publicam pesquisas sobre ECT.
Então por que? Certamente, a FDA não está fornecendo a Scientology e outras propagandas anti-psiquiatria o mesmo peso que os estudos revisados por pares, enquanto engloba políticas médicas?
A verdade é que ninguém sabe exatamente como a FDA tomará sua decisão – o processo até agora dificilmente foi transparente. Mas a agência está levando comentários públicos até 28 de março. Os comentários só precisam ser uma frase ou duas, atribuídas ou anônimas. Se você acredita que o ECT deve estar acessível aos pacientes que precisam dele para tratar qualquer uma das condições para as quais demonstrou ser terapêutico, informe o FDA. Talvez você tenha se beneficiado da ECT, ou conheça alguém que tenha. Mas, mesmo que você não tenha nem a menor conexão, mais indireta, com quem já obteve ECT; mesmo se você não estiver particularmente interessado em ler sobre como transformou Jonah, ou seu impacto em uma população maior de crianças com deficiência mental e neurotipical com transtornos psiquiátricos agudos; mesmo se os depoimentos de pacientes ECT como Carrie Fisher, Kitty Dukakis, vencedor do Prêmio Nacional de Livros e cirurgião Sherwin B. Nuland e o romancista Donald Antrim o acertam como tangente à sua própria vida – mesmo que tudo isso seja verdade, a proposta da FDA de restringir ECT ainda deve se preocupar com você. Porque o que este debate se resume finalmente é o direito dos pacientes e suas famílias a escolherem sem a intervenção do governo infundada. Todos nós merecemos o acesso ao maior arsenal de tratamentos baseados em evidências possíveis quando nós, ou aqueles que amamos, estamos sofrendo.
