O filho de Mary Weiss, Dan, nunca viu a carta que escreveu, dizendo a Dan que, se ele quisesse sair do estudo de antipsicóticos atípicos, ele estava dentro, sua mãe ficaria ao seu lado. A carta de Maria não alcançou Dan até segunda-feira, e Dan se matou nesse sábado.
Como Mary me contou quando falamos neste domingo passado, não está muito claro que Dan teria levado sua oferta para ajudá-lo a sair do estudo. Porque Dan pode não ter dito a Mary o que Mary só aprendeu a ler sobre seus registros médicos depois que ele morreu: que Dan tinha sido dito para acreditar, por seu médico / pesquisador Stephen Olson, na Universidade de Minnesota, que se Dan deixasse o teste de drogas, ele seria involuntariamente cometido.
Então, essa foi a escolha de Dan: seja uma cobaia (permaneça no estudo), ou seja enjaulado (seja guardado). Dan tomou o que viu como uma terceira opção.
Todos nós que trabalhamos com Institutional Review Boards (os comitês de ética que supervisionam a pesquisa de assuntos humanos) sabem que os assuntos de pesquisa devem ser autorizados a abandonar livremente estudos de pesquisa sem medo de penalidade. E sabemos que os indivíduos incompetentes – incluindo pessoas como Dan, que são psicópatas, de tal forma que estão enfrentando um compromisso involuntário com uma instituição mental – não devem ser vistos como competentes para consentir a pesquisa médica.
Então, o que deu errado no caso de Dan? Aparentemente tudo. Você precisa ler o excelente relatório de Carl Elliott na edição atual de Mother Jones para apreciar o alcance das atrocidades cometidas em Mary e seu filho. (E na ciência médica, também.)
Mary e eu conversamos neste fim de semana, pouco depois de publicar um breve ensaio sobre o artigo de Carl no Bioethics Forum. Quando falamos por telefone, Mary me disse que Minnesota agora tem uma lei, "Dan's Law", que especifica que um paciente que enfrenta compromisso não pode ser inserido em um estudo clínico administrado por seu próprio médico. A lei em Minnesota agora parece reconhecer o conflito de interesses que Dan enjaulado.
"A lei de Dan" também especifica que "o tribunal deve determinar que, nas circunstâncias do caso, o paciente é competente para optar por participar do julgamento, que o paciente opte livremente por participar do julgamento, que a compulsão da o compromisso não foi usado para coagir a pessoa para participar do ensaio clínico e que uma pessoa razoável pode optar por participar do ensaio clínico ".
Essa última cláusula só poderia ter salvado Dan do julgamento de drogas de Olson, se este estatuto tivesse sido implementado antes da quebra psicótica de Dan e tivesse o café suficiente na manhã em que pesava essa decisão para perceber que o julgamento de Olson era um estudo pós-mercado que estava sendo realizado não realmente para verificar a informação crítica para o atendimento ao paciente, mas essencialmente para produzir uma cópia do anúncio para a AstraZeneca, o fabricante da droga Dan foi colocado.
Mas Dan e sua mãe foram derrotados desde o início. Mary me disse que, quando estava tentando desesperadamente tirar Dan deste estudo para uma situação em que ele estava sendo tratado antes e antes de mais como um paciente e não um rato de laboratório, ela não tinha idéia de que, quando se voltasse para ajudar NAMI, um dos principais grupos de defesa da saúde mental, ela estava se voltando para um grupo que atua como um tipo de funil para estudos financiados por empresas de medicamentos.
Dada a declaração sobre pesquisa de assuntos humanos da NAMI (Aliança Nacional de Doenças Mentais), um estranho pode assumir que quando Mary os chamou para ajudar com a situação terrível de Dan, eles se apressariam em ajudá-la. Em vez disso, o representante da NAMI disse-lhe que a chamaria de volta, e então o fez apenas para assegurar que o Dr. Olson fosse um ótimo pesquisador e não se preocupasse.
Mary teria sido muito frenética sobre o filho, então, para dar uma olhada em quem financia o NAMI. Eu também olhei. (Você pode, também.) É uma grande empresa de drogas depois de outra.
O artigo de Elliott e a conversa que tive com Mary me fariam sentir o suficiente, mas adicionei a minha própria experiência este ano, e só estou me sentindo como se estivesse desenvolvendo meu próprio caso de depressão induzida por drogas. Estive tentando com um grupo de excelentes colegas para lutar para garantir que as mulheres grávidas que estão sendo tratadas experimentalmente fora do rótulo com um esteróide Classe C por um clínico-pesquisador sabem que esse uso de drogas não mostrou ser "seguro para a mãe e criança. "(Você pode ler sobre o nosso trabalho no Time.) No entanto, isso é exatamente o que este clínico-pesquisador, Maria New of Mount Sinai School of Medicine, afirma que seria paciente:" seguro para mãe e filho "." Seguro para mãe e filho ", ao mesmo tempo que se volta para o NIH por dinheiro para ver o que, de fato, esse uso pré-natal fora do rótulo faz para essas mulheres e seus filhos?
E onde o Dr. New recebeu todas essas mulheres grávidas que ela está tratando e depois estudando? Parece em grande parte através da Fundação CARES, ostensivamente uma organização de advocacia para pacientes, e uma que tem itens de "notícias" que parecem bastante como anúncios para a clínica do Dr. New. (Sim, nós os pressionamos a dar uma bofetada naquele boato de advertência no topo. Mas por que essa página ainda está parada?)
Céus. Qual é a sua média Mary Weiss para fazer? Observe seus filhos serem tratados como forragem para estudos e publicações de outras pessoas, e aprenda muito tarde que ela de alguma forma teria que mudar a lei para ajudar outras pessoas a enfrentar o mesmo?
Minha colega Ellen Feder da Universidade Americana e eu escrevi para o "anúncio ruim" pessoas na FDA para pedir-lhes para parar Dr. New de dizer aos pacientes "seguro para a mãe e filho", enquanto diz aos seus colegas "Tratamento pré-natal [de dexametasona para CAH] deve continuar a ser considerado experimental e só deve ser usado no contexto de um ensaio clínico formal aprovado pelo IRB. "Esta é a nossa última esperança. Outro departamento da FDA já nos disse que, uma vez que a New não é empregada pelos fabricantes de dexametasona, ela tem permissão para dizer que este uso fora do rótulo é "seguro e eficaz". Surpresa! A lei não é suficiente para proteger essas mulheres da dupla fala de New.
Sério, o que aconteceu com a ética? Existe alguém na Escola de Medicina Mount Sinai e na escola de medicina da Universidade de Minnesota (além de Carl Elliott), que não é advogado?
Frances Oldham Kelsey, precisamos de você agora.
